Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av depresjonsintervensjoner etter akutt koronarsyndrom (CODIACS)

15. august 2017 oppdatert av: Karina Davidson, Columbia University

Sammenligning av depresjonsintervensjoner etter akutt koronarsyndrom (CODIACS)

Pasienter vil bli samtykket og screenet innen 2 til 6 måneder etter indeksen ACS. Pasienter som har forhøyet depresjon (BDI>=15 eller BDI>=10 vurdert to ganger over en periode på to uker) og som fortsetter å oppfylle alle studiens kvalifikasjonskriterier, vil bli samtykket. Gjennom informert samtykke vil begge deler av forsøket bli beskrevet med likevekt når det gjelder disse tilnærmingene til postACS-depresjonsbehandling. Pasienter som samtykker til randomisering vil bli registrert i behandlingsforsøket.

Intervensjonsfasen vil være 6 måneder, og derfor vil de endelige utfallsvurderingene bli utført ca. 9 måneder etter indeksen ACS. Midlertidige mål for depresjon vil bli tatt 2 og 4 måneder etter innmelding. Større uønskede hjertehendelser og dødelighet av alle årsaker vil også bli konstatert 6 måneder etter registrering. Kvalitetssikring av en uavhengig bedømmelseskomité for medisinske hendelser ved bruk av prospektive retningslinjer vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus for ACS definert som ustabil angina eller MI
  • BDI større eller lik 10 og < 15 2-6 måneder etter ACS ved hver av 2 anledninger, eller BDI større enn 15 ved en anledning
  • Alder minst 35 år
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Kunne fullføre baselinevurdering innen 2-6 måneder etter indeks ACS-hendelse
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-kardial tilstand vil sannsynligvis avsluttes dødelig innen 1 år
  • Utilgjengelighet for intervensjon eller oppfølging (f.eks. planer om å flytte fra området)
  • Kognitiv svikt
  • Behov for umiddelbar psykiatrisk intervensjon (dvs. krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk intervensjon innen 72 timer)
  • Selvmordstanker
  • Større psykiatrisk komorbiditet (nåværende eller etter historie) inkludert aktiv psykose, bipolar lidelse eller åpenbar personlighetsforstyrrelse
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet
  • Kronisk nyresvikt (mottar kronisk dialysebehandling, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet"...[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller moderat/alvorlig leversykdom (f.eks. esophageal varicer, portal hypertensjon, encefalopati, GI-blødning)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie for behandling av depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Henvist omsorg
Umiddelbart etter den første post-ACS-screeningen vil deltakerens lege bli varslet skriftlig dersom deltakeren er deprimert i henhold til BDI. Avhengig av legens egen vurdering av deltakeren, kan han eller hun velge å utsette depresjonsbehandlingen, starte den eller henvise pasienten til en spesialist i psykisk helsevern.
Annen: Standard omsorg
Deltakerne vil motta standardbehandling fra gjeldende leger
Eksperimentell: Stepped Care
Stepped Care-deltakere vil få en beskrivelse av valgene som er tilgjengelige i denne armen, inkludert valg av antidepressiv medisin og/eller telefonbasert, problemløsende terapi (PST). Hvis pasienten blir randomisert til Stepped Care, vil legen deres bli informert om at depresjonsbehandling gis av forsøket. Pasientene vil velge sin foretrukne behandlingstilnærming. Depresjonssymptomer vil bli overvåket for å avgjøre om pasienten er i bedring i forhold til hans/hennes baseline-score. Tilbakefallsovervåking og vedlikeholdsbehandling vil fortsette så lenge studien varer.
Atferdsmessig: Problemløsende terapi
Problemløsningsterapi (PST) vil bli administrert av en utdannet leverandør. Konseptene til PST vil bli undervist til deltakeren i den første økten og forsterket på tvers av påfølgende økter. Økter vil vare mellom 30 og 60 minutter hver og fortsette ukentlig under studiens varighet (6 måneder).
Legemiddel: Sertralin, citalopram eller bupropion

Antidepressiva bør startes med laveste dose, men bør justeres oppover for å være innenfor det terapeutiske området innen 1 uke, med ytterligere justering høyere i det terapeutiske området mulig etter 3-4 uker. Doseringen av den første valgte medisinen vil være i det terapeutiske området innen 3 uker etter det første trinnet, som tolerert. Hvis en pasient ikke kan tolerere en bestemt behandling (dvs. utålelige bivirkninger selv med nøye titrering og klinisk behandling), bytte til et alternativt antidepressivum eller PST-PC etter 2-4 uker og "start" trinn 1 på nytt.

Sertralin: 25-150qam Citalopram: 10-40qam Bupropion: 100-450qam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomreduksjon
Tidsramme: Endring fra depresjon ved baseline til depresjon ved 6 måneder
Symptomer på depresjon ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI). Dette flervalgs selvrapporteringsinstrumentet med 21 spørsmål inkluderer elementer som gjelder symptomer på depresjon, inkludert håpløshet og irritabilitet, fysiske symptomer som tretthet og tanker som skyldfølelse. Hvert element har et sett med fire mulige svar, som varierer i intensitet fra minst intens til mest intens. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til svarene til hvert element. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 63. Totalskåre på skalaen fra mindre 10 indikerer minimal depresjon; totalscore mellom 10 og 15 indikerer mild depresjon; og totalskåre høyere enn 16 indikerer en sannsynlig klinisk diagnose av depresjon.
Endring fra depresjon ved baseline til depresjon ved 6 måneder
Kostnader for bruk av helsetjenester (psykiatriske medisiner, sykehusinnleggelser, hjerteprosedyrer, polikliniske tjenester)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere