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急性冠症候群後のうつ病介入の比較 (CODIACS)

2017年8月15日 更新者：Karina Davidson、Columbia University

急性冠症候群後のうつ病介入の比較 (CODIACS)

患者は同意を得て、インデックス ACS の 2 ～ 6 か月以内にスクリーニングを受けます。 うつ病が高度に進行しており（BDI>=15またはBDI>=10が2週間に2回評価された）、試験の適格基準をすべて満たし続ける患者には同意が与えられる。 インフォームドコンセントを通じて、治験の両部門について、ACS 後のうつ病ケアへのこれらのアプローチについて平静に説明されます。 無作為化に同意した患者は治療試験に登録されます。

介入段階は 6 か月であるため、最終的な転帰評価はインデックス ACS の約 9 か月後に実行されます。 うつ病の暫定措置は、登録後 2 か月と 4 か月後に取得されます。 重大な心臓有害事象および全死因死亡率も登録後 6 か月後に確認されます。 将来のガイドラインを使用した独立した医療イベント審査委員会による品質保証が採用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安定狭心症または心筋梗塞として定義されるACSで入院
  • 2回のそれぞれでACS後2～6か月のBDIが10以上15未満、または1回でBDIが15を超えた
  • 年齢が35歳以上
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • インデックス ACS イベントから 2 ～ 6 か月以内にベースライン評価を完了できる
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 1年以内に死に至る可能性が高い非心臓疾患の存在
  • 介入やフォローアップができない（例：その地域から移動する予定）
  • 認識機能障害
  • 即時の精神医学的介入の必要性（つまり、72時間以内の入院または精神医学的介入が必要）
  • 自殺念慮
  • 活動性精神病、双極性障害、または明白なパーソナリティ障害を含む、主要な精神医学的併存疾患（現在または既往歴による）
  • 活性物質の乱用または依存
  • 慢性腎不全（慢性透析治療を受けている、または推定糸球体濾過量）…[eGFR] < 30 ml/min/1.73 m2) または中等度/重度の肝疾患 (例、食道静脈瘤、門脈圧亢進症、脳症、消化管出血)
  • うつ病治療のための別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：紹介されたケア
最初の ACS 後スクリーニングの直後に、BDI に従って参加者がうつ病である場合、参加者の医師に書面で通知されます。 参加者に対する医師自身の評価に応じて、医師はうつ病の治療を延期するか、治療を開始するか、患者をメンタルヘルスの専門家に紹介するかを選択する場合があります。
他の：標準治療
参加者は現在の医師から標準治療を受けることになります。
実験的：段階的なケア
ステップドケア参加者には、抗うつ薬や電話による問題解決療法（PST）の選択など、この治療群で利用できる選択肢の説明が与えられます。 患者が無作為に段階的ケアに割り当てられた場合、医師は治験によってうつ病治療が提供されていることを知らされます。 患者は希望する治療アプローチを選択します。 うつ病の症状は、ベースラインスコアと比較して患者が改善しているかどうかを判断するために監視されます。 再発のモニタリングと維持療法は研究期間中継続されます。
行動：問題解決療法
問題解決療法 (PST) は、訓練を受けたプロバイダーによって実施されます。 PST の概念は最初のセッションで参加者に教えられ、その後のセッションで強化されます。 セッションはそれぞれ 30 ～ 60 分間続き、研究期間中 (6 か月間) 毎週継続します。
薬：セルトラリン、シタロプラム、またはブプロピオン

抗うつ薬は最低用量で開始する必要がありますが、1週間以内に治療範囲内になるように上方調整し、3〜4週間で可能な治療範囲内にさらに高く調整する必要があります。 最初に選択した薬剤の用量は、忍容性があれば、最初のステップの 3 週間までに治療範囲内になります。 患者が特定の治療法に耐えられない場合（つまり、慎重な用量設定と臨床管理を行っても耐えられない副作用）、2～4週間後に代替の抗うつ薬またはPST-PCに切り替え、ステップ1を「再開」します。

セルトラリン: 25-150qam シタロプラム: 10-40qam ブプロピオン: 100-450qam

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の軽減
時間枠：ベースライン時のうつ病から6か月後のうつ病への変化
うつ病の症状は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されました。 この 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告ツールには、絶望感やイライラなどのうつ病の症状、疲労などの身体的症状、罪悪感などの思考に関する項目が含まれています。 各アイテムには、最も強度の低いものから最も強度の高いものまで、強度に応じた 4 つの可能な応答が含まれています。 合計スコアは、各項目への回答を合計することで計算されます。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 10 未満のスケールの合計スコアは、最小限のうつ病を示します。合計スコアが 10 ～ 15 の場合は、軽度のうつ病を示します。合計スコアが 16 を超える場合は、うつ病の臨床診断の可能性が高いことを示します。
ベースライン時のうつ病から6か月後のうつ病への変化
医療利用にかかる費用（精神科の薬、入院、心臓処置、外来診療）
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Karina W Davidson, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：J Thomas Bigger, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Robert Carney, PhD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Kenneth Freedland, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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