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Comparación de las intervenciones de depresión después del síndrome coronario agudo (CODIACS)

15 de agosto de 2017 actualizado por: Karina Davidson, Columbia University

Comparación de intervenciones de depresión después del síndrome coronario agudo (CODIACS)

Los pacientes serán consentidos y evaluados dentro de los 2 a 6 meses del índice SCA. Se dará su consentimiento a los pacientes que tengan depresión elevada (BDI>=15 o BDI>=10 evaluados dos veces durante un período de dos semanas) y que continúen cumpliendo con todos los criterios de elegibilidad del ensayo. A través del consentimiento informado, ambos brazos del ensayo se describirán con equilibrio en cuanto a estos enfoques para el cuidado de la depresión posterior al SCA. Los pacientes que den su consentimiento para la aleatorización se inscribirán en el ensayo de tratamiento.

La fase de intervención será de 6 meses y, por lo tanto, las evaluaciones de resultados finales se realizarán aproximadamente 9 meses después del índice SCA. Se obtendrán medidas provisionales de depresión a los 2 y 4 meses posteriores a la inscripción. Los eventos cardíacos adversos importantes y la mortalidad por todas las causas también se determinarán 6 meses después de la inscripción. Se empleará el aseguramiento de la calidad por parte de un comité independiente de adjudicación de eventos médicos utilizando pautas prospectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado por SCA definido como angina inestable o infarto de miocardio
  • BDI mayor o igual a 10 y < 15 2-6 meses post-SCA en cada una de las 2 ocasiones, o BDI mayor a 15 en una ocasión
  • Edad al menos 35 años
  • Fluidez en inglés o español.
  • Capaz de completar la evaluación inicial dentro de los 2 a 6 meses del evento índice de SCA
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición no cardiaca que probablemente terminará fatalmente dentro de 1 año
  • Inaccesibilidad para intervención o seguimiento (por ejemplo, planes para mudarse del área)
  • Deterioro cognitivo
  • Necesidad de intervención psiquiátrica inmediata (es decir, que requiere hospitalización o intervención psiquiátrica dentro de las 72 horas)
  • Ideación suicida
  • Comorbilidad psiquiátrica importante (actual o por antecedentes) que incluye psicosis activa, trastorno bipolar o trastorno de personalidad manifiesto
  • Abuso o dependencia de sustancias activas
  • Insuficiencia renal crónica (recibiendo tratamiento de diálisis crónica, o tasa de filtración glomerular estimada"…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad hepática moderada/grave (p. ej., várices esofágicas, hipertensión portal, encefalopatía, hemorragia GI)
  • Participación en otro ensayo clínico para el tratamiento de la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención referida
Inmediatamente después de la evaluación inicial posterior a la ACS, se notificará al médico del participante por escrito si el participante está deprimido según el BDI. Dependiendo de la evaluación del propio médico del participante, él o ella puede optar por diferir el tratamiento de la depresión, iniciarlo o derivar al paciente a un especialista en salud mental.
Otro: Atención estándar
Los participantes recibirán el estándar de atención de los médicos actuales.
Experimental: Cuidado escalonado
Los participantes de Stepped Care recibirán una descripción de las opciones disponibles en este brazo, incluida la elección de medicamentos antidepresivos y/o terapia de resolución de problemas (PST) por teléfono. Si el paciente es asignado al azar a Stepped Care, se informará a su médico que el ensayo está proporcionando tratamiento para la depresión. Los pacientes seleccionarán su enfoque de tratamiento preferido. Se controlarán los síntomas de depresión para determinar si el paciente está mejorando en relación con su puntuación inicial. El control de recaídas y la terapia de mantenimiento continuarán durante la duración del estudio.
Conductual: Terapia de resolución de problemas
La terapia de resolución de problemas (PST) será administrada por un proveedor capacitado. Los conceptos de PST se enseñarán al participante en la primera sesión y se reforzarán en las sesiones posteriores. Las sesiones durarán entre 30 y 60 minutos cada una y continuarán semanalmente durante la duración del estudio (6 meses).
Droga: Sertralina, citalopram o bupropion

Los antidepresivos deben comenzar con la dosis más baja, pero deben ajustarse hacia arriba para estar dentro del rango terapéutico dentro de 1 semana, con un ajuste adicional más alto en el rango terapéutico posible a las 3-4 semanas. La dosis del primer medicamento seleccionado estará en el rango terapéutico a las 3 semanas del paso inicial, según se tolere. Si un paciente no puede tolerar un tratamiento en particular (es decir, efectos secundarios intolerables incluso con una titulación cuidadosa y un manejo clínico), cambiar a un antidepresivo alternativo o PST-PC después de 2 a 4 semanas y "reiniciar" el paso 1.

Sertralina: 25-150qam Citalopram: 10-40qam Bupropión: 100-450qam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de depresión al inicio a depresión a los 6 meses
Los síntomas de depresión se evaluaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Este instrumento de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple incluye elementos relacionados con los síntomas de la depresión, que incluyen desesperanza e irritabilidad, síntomas físicos como la fatiga y pensamientos como la culpa. Cada elemento tiene un conjunto de cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde la menos intensa hasta la más intensa. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada ítem. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. La puntuación total en la escala va de 0 a 63. Las puntuaciones totales en la escala de menos de 10 indican depresión mínima; puntuaciones totales entre 10 y 15 indican depresión leve; y las puntuaciones totales superiores a 16 indican un probable diagnóstico clínico de depresión.
Cambio de depresión al inicio a depresión a los 6 meses
Costo por utilización de atención médica (medicamentos psiquiátricos, hospitalizaciones, procedimientos cardíacos, servicios ambulatorios)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Colaboradores

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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