Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av depressionsinterventioner efter akut kranskärlssyndrom (CODIACS)

15 augusti 2017 uppdaterad av: Karina Davidson, Columbia University

Jämförelse av depressionsinterventioner efter akut kranskärlssyndrom (CODIACS)

Patienterna kommer att godkännas och screenas inom 2 till 6 månader efter index ACS. Patienter som har förhöjd depression (BDI>=15 eller BDI>=10 bedömd två gånger under en tvåveckorsperiod) och som fortsätter att uppfylla alla prövningens behörighetskriterier kommer att godkännas. Genom informerat samtycke kommer båda grenarna av försöket att beskrivas med jämvikt när det gäller dessa tillvägagångssätt för postACS-depressionsvård. Patienter som samtycker till randomisering kommer att inkluderas i behandlingsprövningen.

Interventionsfasen kommer att vara 6 månader, och därför kommer de slutliga resultatbedömningarna att utföras cirka 9 månader efter index ACS. Interimistiska åtgärder för depression kommer att erhållas 2 och 4 månader efter inskrivningen. Större ogynnsamma hjärthändelser och dödlighet av alla orsaker kommer också att fastställas 6 månader efter inskrivningen. Kvalitetssäkring av en oberoende bedömningskommitté för medicinska händelser som använder framtida riktlinjer kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus för ACS definierad som instabil angina eller MI
  • BDI större eller lika med 10 och < 15 2-6 månader efter ACS vid vart och ett av 2 tillfällen, eller BDI större än 15 vid ett tillfälle
  • Ålder minst 35 år
  • Flytande engelska eller spanska
  • Kunna slutföra baslinjebedömningen inom 2-6 månader efter index ACS-händelse
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av icke-hjärttillstånd kommer sannolikt att upphöra med dödlig utgång inom 1 år
  • Otillgänglighet för intervention eller uppföljning (t.ex. planer på att flytta från området)
  • Kognitiv försämring
  • Behov av omedelbar psykiatrisk intervention (dvs. kräver sjukhusvistelse eller psykiatrisk intervention inom 72 timmar)
  • Självmordstankar
  • Större psykiatrisk komorbiditet (nuvarande eller genom historia) inklusive aktiv psykos, bipolär sjukdom eller öppen personlighetsstörning
  • Aktivt missbruk eller beroende
  • Kronisk njursvikt (får kronisk dialysbehandling eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet"...[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller måttlig/svår leversjukdom (t.ex. esofagusvaricer, portal hypertoni, encefalopati, GI-blödning)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning för behandling av depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remitterad vård
Omedelbart efter den första screeningen efter ACS kommer deltagarens läkare att meddelas skriftligt om deltagaren är deprimerad enligt BDI. Beroende på läkarens egen utvärdering av deltagaren, kan han eller hon välja att skjuta upp depressionsbehandling, initiera den eller att hänvisa patienten till en mentalvårdsspecialist.
Övrig: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård från nuvarande läkare
Experimentell: Stegvis vård
Stepped Care-deltagare kommer att få en beskrivning av de val som finns tillgängliga i denna arm, inklusive val av antidepressiv medicin och/eller telefonbaserad problemlösningsterapi (PST). Om patienten randomiseras till Stepped Care kommer deras läkare att informeras om att depressionsbehandling tillhandahålls av försöket. Patienterna kommer att välja sin föredragna behandlingsmetod. Depressionssymtom kommer att övervakas för att avgöra om patienten förbättras i förhållande till hans/hennes baslinjepoäng. Återfallsövervakning och underhållsbehandling kommer att fortsätta under hela studien.
Beteende: Problemlösningsterapi
Problemlösningsterapi (PST) kommer att administreras av en utbildad leverantör. Begreppen PST kommer att läras ut till deltagaren i den första sessionen och förstärkas över efterföljande sessioner. Sessionerna kommer att pågå mellan 30 och 60 minuter vardera och fortsätter varje vecka under hela studien (6 månader).
Läkemedel: Sertralin, citalopram eller bupropion

Antidepressiva läkemedel bör inledas med den lägsta dosen, men bör justeras uppåt för att vara inom det terapeutiska intervallet inom 1 vecka, med ytterligare justering högre inom det terapeutiska intervallet som är möjligt efter 3-4 veckor. Doseringen av det första läkemedlet som väljs kommer att ligga inom det terapeutiska intervallet 3 veckor efter det första steget, som tolereras. Om en patient inte kan tolerera en viss behandling (d.v.s. oacceptabla biverkningar även med noggrann titrering och klinisk behandling), byt till ett alternativt antidepressivt läkemedel eller PST-PC efter 2-4 veckor och "starta om" steg 1.

Sertralin: 25-150qam Citalopram: 10-40qam Bupropion: 100-450qam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv symtomminskning
Tidsram: Förändring från depression vid baslinjen till depression vid 6 månader
Symtom på depression utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI). Detta 21-frågor, flervalsinstrument för självrapportering inkluderar saker som hänför sig till symtom på depression, inklusive hopplöshet och irritabilitet, fysiska symtom som trötthet och tankar som skuld. Varje objekt har en uppsättning av fyra möjliga svar, som sträcker sig i intensitet från minst intensiv till mest intensiv. Den totala poängen beräknas genom att lägga till svaren för varje punkt. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom. Totalpoängen på skalan sträcker sig från 0 till 63. Totalpoäng på skalan mindre 10 indikerar minimal depression; totala poäng mellan 10 och 15 indikerar mild depression; och totalpoäng högre än 16 indikerar en trolig klinisk diagnos av depression.
Förändring från depression vid baslinjen till depression vid 6 månader
Kostnad för sjukvårdsanvändning (psykiatriska mediciner, sjukhusvistelser, hjärtingrepp, öppenvård)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera