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Vergleich von Depressionsinterventionen nach akutem Koronarsyndrom (CODIACS)

15. August 2017 aktualisiert von: Karina Davidson, Columbia University

Vergleich von Depressionsinterventionen nach akutem Koronarsyndrom (CODIACS)

Die Patienten werden innerhalb von 2 bis 6 Monaten nach dem Index-ACS eingewilligt und untersucht. Patienten mit erhöhter Depression (BDI>=15 oder BDI>=10, zweimal über einen Zeitraum von zwei Wochen beurteilt) und die weiterhin alle Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden zugelassen. Durch Einverständniserklärung werden beide Teile der Studie im Hinblick auf diese Ansätze zur Behandlung von Post-ACS-Depressionen im Gleichgewicht beschrieben. Patienten, die der Randomisierung zustimmen, werden in die Behandlungsstudie aufgenommen.

Die Interventionsphase dauert 6 Monate und daher werden die endgültigen Ergebnisbewertungen etwa 9 Monate nach dem Index-ACS durchgeführt. Vorläufige Messungen der Depression werden 2 und 4 Monate nach der Einschreibung erhoben. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und die Gesamtmortalität werden ebenfalls 6 Monate nach der Einschreibung ermittelt. Es wird eine Qualitätssicherung durch einen unabhängigen Ausschuss zur Beurteilung medizinischer Ereignisse unter Verwendung prospektiver Leitlinien eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen ACS, definiert als instabile Angina pectoris oder MI
  • BDI größer oder gleich 10 und < 15 2–6 Monate nach ACS bei jeweils 2 Gelegenheiten oder BDI größer als 15 bei einer Gelegenheit
  • Alter mindestens 35 Jahre
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Kann die Basisbewertung innerhalb von 2–6 Monaten nach dem Index-ACS-Ereignis abschließen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer nicht kardialen Erkrankung, die innerhalb eines Jahres wahrscheinlich tödlich endet
  • Unzugänglichkeit für Intervention oder Folgemaßnahmen (z. B. geplanter Umzug aus dem Gebiet)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Notwendigkeit einer sofortigen psychiatrischen Intervention (d. h. Krankenhausaufenthalt oder psychiatrische Intervention innerhalb von 72 Stunden erforderlich)
  • Suizidgedanken
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität (aktuell oder in der Vorgeschichte), einschließlich aktiver Psychose, bipolarer Störung oder offener Persönlichkeitsstörung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Chronisches Nierenversagen (dauernde Dialysebehandlung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate“…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder mittelschwere/schwere Lebererkrankung (z. B. Ösophagusvarizen, portale Hypertonie, Enzephalopathie, gastrointestinale Blutung)
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung von Depressionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwiesene Pflege
Unmittelbar nach dem ersten Post-ACS-Screening wird der Arzt des Teilnehmers schriftlich benachrichtigt, wenn der Teilnehmer laut BDI depressiv ist. Abhängig von der eigenen Beurteilung des Teilnehmers durch den Arzt kann er oder sie entscheiden, die Depressionsbehandlung aufzuschieben, sie einzuleiten oder den Patienten an einen Spezialisten für psychische Gesundheit zu überweisen.
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung durch die derzeitigen Ärzte
Experimental: Stufenpflege
Teilnehmer von Stepped Care erhalten eine Beschreibung der Wahlmöglichkeiten in diesem Bereich, einschließlich der Wahl von Antidepressiva und/oder einer telefonischen Problemlösungstherapie (PST). Wenn der Patient nach dem Zufallsprinzip Stepped Care zugeteilt wird, wird sein Arzt darüber informiert, dass im Rahmen der Studie eine Depressionsbehandlung angeboten wird. Die Patienten wählen ihren bevorzugten Behandlungsansatz. Depressionssymptome werden überwacht, um festzustellen, ob sich der Patient im Vergleich zu seinem Ausgangswert verbessert. Die Rückfallüberwachung und die Erhaltungstherapie werden für die Dauer der Studie fortgesetzt.
Verhalten: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie (PST) wird von einem geschulten Anbieter durchgeführt. Die Konzepte von PST werden dem Teilnehmer in der ersten Sitzung vermittelt und in den folgenden Sitzungen vertieft. Die Sitzungen dauern jeweils zwischen 30 und 60 Minuten und werden für die Dauer der Studie (6 Monate) wöchentlich fortgesetzt.
Arzneimittel: Sertralin, Citalopram oder Bupropion

Antidepressiva sollten mit der niedrigsten Dosis begonnen, aber innerhalb einer Woche nach oben angepasst werden, bis sie im therapeutischen Bereich liegen. Eine weitere Anpassung oberhalb des therapeutischen Bereichs ist nach 3–4 Wochen möglich. Die Dosierung des ersten ausgewählten Medikaments wird 3 Wochen nach dem ersten Schritt im therapeutischen Bereich liegen, soweit es vertragen wird. Wenn ein Patient eine bestimmte Behandlung nicht verträgt (d. h. selbst bei sorgfältiger Titration und klinischer Behandlung unerträgliche Nebenwirkungen auftreten), sollte nach 2–4 Wochen auf ein alternatives Antidepressivum oder PST-PC umgestellt und Schritt 1 „neu gestartet“ werden.

Sertralin: 25-150qam, Citalopram: 10-40qam, Bupropion: 100-450qam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung depressiver Symptome
Zeitfenster: Wechsel von einer Depression zu Studienbeginn zu einer Depression nach 6 Monaten
Die Symptome einer Depression wurden mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) erfasst. Dieses Multiple-Choice-Selbstberichtsinstrument mit 21 Fragen umfasst Elemente zu Symptomen einer Depression, darunter Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, körperliche Symptome wie Müdigkeit und Gedanken wie Schuldgefühle. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten, deren Intensität von der geringsten Intensität bis zur höchsten Intensität reicht. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Antworten zu jedem Item berechnet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 63. Gesamtwerte auf einer Skala von weniger als 10 weisen auf eine minimale Depression hin; Gesamtwerte zwischen 10 und 15 deuten auf eine leichte Depression hin; und Gesamtwerte über 16 deuten auf eine wahrscheinliche klinische Diagnose einer Depression hin.
Wechsel von einer Depression zu Studienbeginn zu einer Depression nach 6 Monaten
Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (psychiatrische Medikamente, Krankenhausaufenthalte, kardiologische Eingriffe, ambulante Leistungen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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