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Comparação de Intervenções para Depressão Após Síndrome Coronariana Aguda (CODIACS)

15 de agosto de 2017 atualizado por: Karina Davidson, Columbia University

Comparação de Intervenções de Depressão Após Síndrome Coronariana Aguda (CODIACS)

Os pacientes serão consentidos e rastreados dentro de 2 a 6 meses do índice ACS. Os pacientes com depressão elevada (BDI>=15 ou BDI>=10 avaliados duas vezes durante um período de duas semanas) e que continuarem a atender a todos os critérios de elegibilidade do estudo serão consentidos. Por meio do consentimento informado, ambos os ramos do estudo serão descritos com equilíbrio quanto a essas abordagens para o tratamento da depressão pós-SCA. Os pacientes que consentirem com a randomização serão inscritos no estudo de tratamento.

A fase de intervenção será de 6 meses e, portanto, as avaliações finais dos resultados serão realizadas aproximadamente 9 meses após o índice ACS. Medidas provisórias de depressão serão obtidas 2 e 4 meses após a inscrição. Eventos cardíacos adversos graves e mortalidade por todas as causas também serão verificados 6 meses após a inscrição. Será empregada a garantia de qualidade por um comitê independente de adjudicação de eventos médicos usando diretrizes prospectivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado por SCA definida como angina instável ou infarto do miocárdio
  • BDI maior ou igual a 10 e < 15 2-6 meses pós-SCA em cada uma das 2 ocasiões, ou BDI maior que 15 em uma ocasião
  • Idade de pelo menos 35 anos
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Capaz de concluir a avaliação inicial dentro de 2 a 6 meses do evento índice ACS
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de condição não cardíaca com probabilidade de terminar fatalmente em 1 ano
  • Inacessibilidade para intervenção ou acompanhamento (por exemplo, planos de mudança da área)
  • Comprometimento cognitivo
  • Necessidade de intervenção psiquiátrica imediata (ou seja, requer hospitalização ou intervenção psiquiátrica dentro de 72 horas)
  • Ideação suicida
  • Comorbidade psiquiátrica grave (atual ou por história), incluindo psicose ativa, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade evidente
  • Abuso ou dependência de substâncias ativas
  • Insuficiência renal crônica (recebendo tratamento de diálise crônica ou taxa de filtração glomerular estimada"…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença hepática moderada/grave (por exemplo, varizes esofágicas, hipertensão portal, encefalopatia, sangramento GI)
  • Participação em mais um ensaio clínico para o tratamento da depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atendimento encaminhado
Imediatamente após a triagem inicial pós-ACS, o médico do participante será notificado por escrito se o participante estiver deprimido de acordo com o BDI. Dependendo da avaliação do participante pelo próprio médico, ele ou ela pode optar por adiar o tratamento da depressão, iniciá-lo ou encaminhar o paciente a um especialista em saúde mental.
Outro: Cuidado padrão
Os participantes receberão atendimento padrão dos médicos atuais
Experimental: Cuidados escalonados
Os participantes do Stepped Care receberão uma descrição das opções disponíveis neste braço, incluindo a escolha de medicação antidepressiva e/ou Terapia de Resolução de Problemas (PST) por telefone. Se o paciente for randomizado para Stepped Care, seu médico será informado de que o tratamento para depressão está sendo fornecido pelo estudo. Os pacientes selecionarão sua abordagem de tratamento preferida. Os sintomas de depressão serão monitorados para determinar se o paciente está melhorando em relação à sua pontuação inicial. O monitoramento da recaída e a terapia de manutenção continuarão durante o estudo.
Comportamental: Terapia de resolução de problemas
A Terapia de Resolução de Problemas (PST) será administrada por um provedor treinado. Os conceitos do PST serão ensinados ao participante na primeira sessão e reforçados nas sessões subsequentes. As sessões durarão entre 30 e 60 minutos cada e continuarão semanalmente durante o estudo (6 meses).
Medicamento: Sertralina, citalopram ou bupropiona

Os antidepressivos devem ser iniciados com a dose mais baixa, mas devem ser ajustados para cima para estar dentro da faixa terapêutica dentro de 1 semana, com ajuste adicional maior na faixa terapêutica possível em 3-4 semanas. A dosagem do primeiro medicamento selecionado estará na faixa terapêutica em 3 semanas da etapa inicial, conforme tolerado. Se um paciente não puder tolerar um determinado tratamento (ou seja, efeitos colaterais intoleráveis, mesmo com titulação cuidadosa e manejo clínico), mude para um antidepressivo alternativo ou PST-PC após 2-4 semanas e 'reinicie' a etapa 1.

Sertralina: 25-150qam Citalopram: 10-40qam Bupropiona: 100-450qam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança de depressão no início do estudo para depressão em 6 meses
Os sintomas de depressão foram avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI). Este instrumento de autorrelato de múltipla escolha com 21 questões inclui itens relacionados a sintomas de depressão, incluindo desesperança e irritabilidade, sintomas físicos como fadiga e pensamentos como culpa. Cada item tem um conjunto de quatro respostas possíveis, variando em intensidade do menos intenso ao mais intenso. A pontuação total é calculada somando as respostas de cada item. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A pontuação total na escala varia de 0 a 63. As pontuações totais na escala de menos de 10 indicam depressão mínima; escores totais entre 10 e 15 indicam depressão leve; e escores totais maiores que 16 indicam um provável diagnóstico clínico de depressão.
Mudança de depressão no início do estudo para depressão em 6 meses
Custo da utilização de assistência médica (medicamentos psiquiátricos, hospitalizações, procedimentos cardíacos, serviços ambulatoriais)
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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