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급성관상동맥증후군 후 우울증 중재의 비교 (CODIACS)

2017년 8월 15일 업데이트: Karina Davidson, Columbia University

급성관상동맥증후군(CODIAACS) 후 우울증 중재의 비교

환자는 인덱스 ACS로부터 2~6개월 이내에 동의를 받고 검사를 받게 됩니다. 우울증이 높고(BDI>=15 또는 BDI>=10, 2주 동안 2회 평가) 임상시험의 모든 적격성 기준을 계속 충족하는 환자는 동의를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 통해 임상시험의 두 부문이 postACS 우울증 치료에 대한 이러한 접근 방식에 대해 균형 있게 설명될 것입니다. 무작위 배정에 동의한 환자는 치료 시험에 등록됩니다.

개입 단계는 6개월이므로 최종 결과 평가는 인덱스 ACS 후 약 9개월 후에 수행됩니다. 우울증에 대한 임시 측정은 등록 후 2개월 및 4개월에 얻어집니다. 주요 심장 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망도 등록 후 6개월에 확인됩니다. 전향적 지침을 사용하는 독립적인 의료 행사 심사 위원회의 품질 보증이 채택됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불안정 협심증 또는 MI로 정의된 ACS로 입원
  • BDI 10 이상 및 < 15 각 2회 ACS 후 2-6개월 또는 BDI 15 초과 1회
  • 35세 이상
  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 인덱스 ACS 이벤트 발생 후 2~6개월 이내에 기준선 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 1년 이내에 치명적으로 종결될 가능성이 있는 비심장 상태의 존재
  • 개입 또는 후속 조치를 위한 접근 불가(예: 해당 지역에서 이동할 계획)
  • 인지 장애
  • 즉각적인 정신과적 개입이 필요한 경우(즉, 입원 또는 72시간 이내에 정신과적 개입이 필요한 경우)
  • 자살 생각
  • 활동성 정신병, 양극성 장애 또는 명백한 성격 장애를 포함한 주요 정신과 동반이환(현재 또는 병력)
  • 활성 약물 남용 또는 의존
  • 만성 신부전(만성 투석 치료를 받거나 추정 사구체 여과율"…[eGFR] < 30 ml/min/1.73 m2) 또는 중등도/중증 간 질환(예: 식도 정맥류, 문맥 고혈압, 뇌병증, 위장관 출혈)
  • 우울증 치료를 위한 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위탁 진료
초기 사후 ACS 스크리닝 직후 참가자가 BDI에 따라 우울한 경우 참가자의 의사에게 서면으로 통보됩니다. 참가자에 대한 의사의 자체 평가에 따라 의사는 우울증 치료를 연기하거나 시작하거나 환자를 정신 건강 전문가에게 추천하도록 선택할 수 있습니다.
다른: 스탠다드 케어
참가자는 현재 의사로부터 표준 치료를 받습니다.
실험적: 단계별 관리
Stepped Care 참가자에게는 항우울제 및/또는 전화 기반 문제 해결 요법(PST) 선택을 포함하여 이 부문에서 사용할 수 있는 선택에 대한 설명이 제공됩니다. 환자가 단계적 치료에 무작위로 배정된 경우, 임상시험에서 우울증 치료가 제공되고 있음을 담당 의사에게 알립니다. 환자는 선호하는 치료 방법을 선택합니다. 우울증 증상을 모니터링하여 환자가 기준선 점수에 비해 개선되고 있는지 여부를 결정합니다. 재발 모니터링 및 유지 요법은 연구 기간 동안 계속됩니다.
행동: 문제 해결 요법
문제 해결 요법(PST)은 교육을 받은 제공자가 관리합니다. PST의 개념은 첫 번째 세션에서 참가자에게 가르쳐지고 후속 세션에서 강화됩니다. 세션은 각각 30분에서 60분 사이이며 연구 기간(6개월) 동안 매주 계속됩니다.
의약품: 세르트랄린, 시탈로프람 또는 부프로피온

항우울제는 가장 낮은 용량으로 시작해야 하지만 1주 이내에 치료 범위 내에 있도록 상향 조정해야 하며, 3-4주에 가능한 치료 범위에서 더 높은 범위로 추가 조정해야 합니다. 선택한 첫 번째 약물의 용량은 허용되는 초기 단계의 3주까지 치료 범위에 있게 됩니다. 환자가 특정 치료를 견딜 수 없는 경우(즉, 신중한 적정 및 임상 관리에도 견딜 수 없는 부작용) 2-4주 후 대체 항우울제 또는 PST-PC로 전환하고 1단계를 '재시작'합니다.

세르트랄린: 25-150qam 시탈로프람: 10-40qam 부프로피온: 100-450qam

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 감소
기간: 기준선의 우울증에서 6개월 후 우울증으로의 변화
우울증의 증상은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가되었습니다. 이 21개의 질문, 객관식 자기 보고 도구에는 절망감과 짜증을 포함한 우울증 증상, 피로와 같은 신체적 증상, 죄책감과 같은 생각에 관한 항목이 포함됩니다. 각 항목은 강도가 가장 낮은 것부터 가장 강한 것까지 네 가지 가능한 응답 세트를 가지고 있습니다. 각 항목에 대한 응답을 더하여 총점을 계산합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 척도의 총점 범위는 0에서 63까지입니다. 10 미만의 척도의 총 점수는 최소 우울증을 나타냅니다. 10에서 15 사이의 총 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 16보다 큰 총 점수는 우울증의 임상적 진단 가능성을 나타냅니다.
기준선의 우울증에서 6개월 후 우울증으로의 변화
의료 이용 비용(정신과 약물, 입원, 심장 시술, 외래 환자 서비스)
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • 수석 연구원: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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