Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut koszorúér-szindróma utáni depressziós beavatkozások összehasonlítása (CODIACS)

2017. augusztus 15. frissítette: Karina Davidson, Columbia University

Az akut koszorúér-szindróma (CODIACS) utáni depressziós beavatkozások összehasonlítása

A betegek beleegyezését és szűrését az index ACS-t követő 2-6 hónapon belül meg kell adni. Azok a betegek, akiknél emelkedett a depresszió (BDI>=15 vagy BDI>=10, kéthetes időszak alatt kétszer értékelték), és továbbra is megfelelnek a vizsgálat valamennyi alkalmassági kritériumának, beleegyezést kapnak. A tájékozott beleegyezés révén a vizsgálat mindkét ágát egyöntetűen leírják a posztACS-depresszió kezelésének ezen megközelítései tekintetében. A randomizálásba beleegyező betegeket bevonják a kezelési vizsgálatba.

A beavatkozási szakasz 6 hónapos lesz, így a végső eredményértékelésre körülbelül 9 hónappal az index ACS után kerül sor. A depresszió ideiglenes intézkedéseit a beiratkozást követő 2 és 4 hónapban kell elvégezni. A főbb nemkívánatos szívműködési eseményeket és az összes okból kifolyólag bekövetkező mortalitást a felvétel után 6 hónappal is megállapítják. A minőségbiztosítást független orvosi rendezvényeket elbíráló bizottság végzi a leendő irányelvek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Instabil anginának vagy MI-nek nevezett ACS miatt kórházba került
  • BDI nagyobb vagy egyenlő 10 és < 15 2-6 hónappal az ACS után mindkét alkalommal, vagy BDI nagyobb mint 15 egy alkalommal
  • Életkor legalább 35 év
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • Az index ACS eseményét követő 2-6 hónapon belül képes elvégezni a kiindulási értékelést
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem szívbetegség jelenléte, amely 1 éven belül végzetesen véget ér
  • A beavatkozás vagy a nyomon követés elérhetetlensége (pl. a területről való elköltözés terve)
  • Kognitív zavar
  • Azonnali pszichiátriai beavatkozás szükségessége (azaz 72 órán belüli kórházi vagy pszichiátriai beavatkozás szükséges)
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Súlyos pszichiátriai társbetegség (jelenlegi vagy anamnézis alapján), beleértve az aktív pszichózist, a bipoláris zavart vagy a nyilvánvaló személyiségzavart
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
  • Krónikus veseelégtelenség (krónikus dialíziskezelésben részesülő vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta"…[eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen súlyos/súlyos májbetegség (pl. nyelőcső visszér, portális hipertónia, encephalopathia, GI vérzés)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a depresszió kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beutalt ellátás
Közvetlenül a kezdeti poszt-ACS szűrés után a résztvevő orvosát írásban értesítjük, ha a résztvevő a BDI szerint depressziós. Attól függően, hogy az orvos saját értékelést adott a résztvevőről, dönthet úgy, hogy elhalasztja a depresszió kezelését, kezdeményezi, vagy mentálhigiénés szakemberhez utalja a beteget.
Egyéb: Standard ellátás
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a jelenlegi orvosoktól
Kísérleti: Stepped Care
A Stepped Care résztvevői leírást kapnak az ebben a karban elérhető lehetőségekről, beleértve az antidepresszáns gyógyszerek és/vagy telefonos, problémamegoldó terápia (PST) kiválasztását. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a Stepped Care csoportba, orvosát tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során depressziókezelést biztosítanak. A betegek kiválasztják a számukra legmegfelelőbb kezelési módot. A depressziós tüneteket monitorozni fogják annak megállapítására, hogy a beteg állapota javul-e az alapértékéhez képest. A visszaesés monitorozása és a fenntartó terápia a vizsgálat időtartama alatt folytatódik.
Viselkedési: Problémamegoldó terápia
A problémamegoldó terápiát (PST) képzett szolgáltató végzi. A PST fogalmait az első foglalkozáson megtanítják a résztvevőknek, és megerősítik a következő üléseken. Az ülések egyenként 30-60 percig tartanak, és hetente folytatódnak a vizsgálat időtartama alatt (6 hónap).
Drog: Sertralin, citalopram vagy bupropion

Az antidepresszánsok szedését a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, de 1 héten belül felfelé kell módosítani, hogy a terápiás tartományon belül legyen, a terápiás tartományban pedig további korrekciót kell végezni 3-4 héten belül. Az elsőként kiválasztott gyógyszer adagja a kezdeti lépéstől számított 3 hétig a terápiás tartományban lesz, a tolerálhatóság szerint. Ha a beteg nem tolerál egy bizonyos kezelést (azaz gondos titrálás és klinikai kezelés mellett is elviselhetetlen mellékhatásokat), 2-4 hét elteltével váltson alternatív antidepresszánsra vagy PST-PC-re, és kezdje újra az 1. lépést.

Szertralin: 25-150 qam Citalopram: 10-40 qam Bupropion: 100-450 qam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek csökkentése
Időkeret: Váltás a kiindulási depresszióról a 6 hónapos depresszióra
A depresszió tüneteit a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelték. Ez a 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbeszámoló eszköz a depresszió tüneteivel kapcsolatos elemeket tartalmaz, beleértve a reménytelenséget és az ingerlékenységet, a fizikai tüneteket, például a fáradtságot, és a gondolatokat, például a bűntudatot. Minden elemnek négy lehetséges válasza van, amelyek intenzitása a legintenzívebbtől a legintenzívebbig terjed. Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes tételekre adott válaszokat összeadjuk. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A skála összpontszáma 0-tól 63-ig terjed. A 10-nél kevesebb skálán elért összpontszám minimális depressziót jelez; a 10 és 15 közötti összpontszám enyhe depresszióra utal; és a 16-nál nagyobb összpontszám a depresszió valószínű klinikai diagnózisát jelzi.
Váltás a kiindulási depresszióról a 6 hónapos depresszióra
Az egészségügyi ellátás költségei (pszichiátriai gyógyszerek, kórházi kezelések, szíveljárások, járóbeteg-ellátás)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel