Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen interventioiden vertailu akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen (CODIACS)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Karina Davidson, Columbia University

Akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (CODIACS) jälkeisten masennuksen interventioiden vertailu

Potilaat saavat suostumuksensa ja seulotaan 2–6 kuukauden kuluessa ACS-indeksistä. Potilaat, joilla on kohonnut masennus (BDI>=15 tai BDI>=10 arvioituna kahdesti kahden viikon aikana) ja jotka edelleen täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, hyväksytään. Tietoon perustuvan suostumuksen avulla kokeen molemmat osat kuvataan tasavertaisesti näiden lähestymistapojen suhteen postACS-masennuksen hoitoon. Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen, otetaan mukaan hoitotutkimukseen.

Interventiovaihe kestää 6 kuukautta, joten lopputulosarvioinnit tehdään noin 9 kuukauden kuluttua ACS-indeksistä. Masennuksen väliaikaiset toimenpiteet saadaan 2 ja 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus varmistetaan myös 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Riippumattoman lääketieteellisten tapahtumien arviointikomitean suorittamaa laadunvarmistusta käytetään tulevien ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan ACS:n vuoksi, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen tai MI:ksi
  • BDI suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja < 15 2-6 kuukautta ACS:n jälkeen joka 2 kertaa tai BDI suurempi kuin 15 yhdellä kertaa
  • Ikä vähintään 35 vuotta
  • Sujuva englanti tai espanja
  • Pystyy suorittamaan perustilanteen arvioinnin 2–6 kuukauden sisällä ACS-indeksin tapahtumasta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sydänsairaus, joka todennäköisesti päättyy kuolemaan 1 vuoden kuluessa
  • Esteetön puuttuminen interventiota tai seurantaa varten (esim. suunnitelmat muuttaa alueelta)
  • Kognitiivinen rajoite
  • Välittömän psykiatrisen hoidon tarve (ts. sairaalahoitoa tai psykiatrista hoitoa 72 tunnin sisällä)
  • Itsemurha-ajatukset
  • Merkittävä psykiatrinen samanaikainen sairaus (nykyinen tai historiallinen), mukaan lukien aktiivinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ilmeinen persoonallisuushäiriö
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (krooninen dialyysihoito tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus"…[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai kohtalainen/vaikea maksasairaus (esim. ruokatorven suonikohjut, portaalihypertensio, enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen masennuksen hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lähetetty hoito
Välittömästi ensimmäisen post-ACS-seulonnan jälkeen osallistujan lääkärille ilmoitetaan kirjallisesti, jos osallistuja on masentunut BDI:n mukaan. Lääkärin omasta arviosta osallistujasta riippuen hän voi halutessaan lykätä masennuksen hoitoa, aloittaa sen tai lähettää potilaan mielenterveysasiantuntijalle.
Muut: Normaali hoito
Osallistujat saavat nykyisten lääkäreiden standardihoitoa
Kokeellinen: Stepped Care
Stepped Caren osallistujille annetaan kuvaus tämän haaran vaihtoehdoista, mukaan lukien masennuslääkityksen ja/tai puhelinpohjaisen ongelmanratkaisuterapian (PST) valitseminen. Jos potilas satunnaistetaan Stepped Care -hoitoon, hänen lääkärilleen ilmoitetaan, että tutkimuksessa tarjotaan masennuksen hoitoa. Potilaat valitsevat haluamansa hoitomenetelmän. Masennusoireita seurataan sen määrittämiseksi, paraneeko potilas verrattuna hänen peruspisteisiinsä. Relapsien seurantaa ja ylläpitohoitoa jatketaan tutkimuksen ajan.
Käyttäytyminen: Ongelmanratkaisuterapia
Ongelmanratkaisuterapiaa (PST) antaa koulutettu palveluntarjoaja. PST:n käsitteet opetetaan osallistujalle ensimmäisessä istunnossa ja niitä vahvistetaan seuraavissa istunnoissa. Istunnot kestävät 30–60 minuuttia kukin ja jatkuvat viikoittain tutkimuksen ajan (6 kuukautta).
Lääke: Sertraliini, sitalopraami tai bupropioni

Masennuslääkkeiden käyttö tulee aloittaa pienimmällä annoksella, mutta sitä on nostettava terapeuttisen alueen sisällä 1 viikon sisällä, ja terapeuttista vaihteluväliä on säädettävä edelleen korkeammalle 3-4 viikon kuluttua. Ensimmäisen valitun lääkkeen annos on siedettynä terapeuttisella alueella 3 viikon kuluttua aloitusvaiheesta. Jos potilas ei siedä tiettyä hoitoa (eli sietämättömiä sivuvaikutuksia edes huolellisella titrauksella ja kliinisellä hoidolla), vaihda vaihtoehtoiseen masennuslääkkeeseen tai PST-PC:hen 2–4 viikon kuluttua ja aloita uudelleen vaihe 1.

Sertraliini: 25-150qam Sitalopraami: 10-40qam Bupropioni: 100-450qam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen masennuksesta masennukseen 6 kuukauden kuluttua
Masennuksen oireet arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta. Tämä 21 kysymyksestä koostuva monivalintainen itseraportointiväline sisältää asioita, jotka liittyvät masennuksen oireisiin, mukaan lukien toivottomuus ja ärtyneisyys, fyysiset oireet, kuten väsymys, ja ajatukset, kuten syyllisyys. Jokaisella kohteella on neljä mahdollista vastetta, joiden voimakkuus vaihtelee vähiten intensiivisestä voimakkaimpaan. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä vastaukset kuhunkin kohtaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. Kokonaispisteet asteikolla alle 10 osoittavat minimaalisen masennuksen; kokonaispisteet 10-15 osoittavat lievää masennusta; ja kokonaispisteet yli 16 osoittavat todennäköisen kliinisen masennuksen diagnoosin.
Muutos lähtötilanteen masennuksesta masennukseen 6 kuukauden kuluttua
Terveydenhuollon käytön kustannukset (psykiatriset lääkkeet, sairaalahoidot, sydäntoimenpiteet, avohoitopalvelut)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa