Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вмешательств при депрессии после острого коронарного синдрома (CODIACS)

15 августа 2017 г. обновлено: Karina Davidson, Columbia University

Сравнение вмешательств при депрессии после острого коронарного синдрома (CODIACS)

Пациенты будут получать согласие и проходить скрининг в течение 2–6 месяцев после индекса ОКС. Пациенты с повышенной депрессией (BDI>=15 или BDI>=10 оценивались дважды в течение двухнедельного периода) и которые продолжают соответствовать всем критериям включения в исследование, получат согласие. При информированном согласии обе группы исследования будут описаны с уравновешенностью в отношении этих подходов к лечению депрессии после ОКС. Пациенты, давшие согласие на рандомизацию, будут включены в исследование лечения.

Фаза вмешательства будет длиться 6 месяцев, и, следовательно, окончательные оценки результатов будут проводиться примерно через 9 месяцев после индекса ACS. Промежуточные показатели депрессии будут получены через 2 и 4 месяца после зачисления. Серьезные неблагоприятные сердечные события и смертность от всех причин также будут установлены через 6 месяцев после включения в исследование. Будет использоваться обеспечение качества независимым комитетом по рассмотрению медицинских событий с использованием перспективных руководств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован по поводу ОКС, определяемого как нестабильная стенокардия или ИМ
  • BDI больше или равно 10 и < 15 через 2-6 месяцев после ОКС в каждом из 2 случаев или BDI больше 15 в одном случае
  • Возраст не менее 35 лет
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Способен выполнить базовую оценку в течение 2–6 месяцев после индексного события ОКС.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие несердечных состояний, которые могут закончиться летально в течение 1 года.
  • Недоступность для вмешательства или последующего наблюдения (например, планы переехать из этого района)
  • Когнитивные нарушения
  • Необходимость в немедленном психиатрическом вмешательстве (т. е. необходимость госпитализации или психиатрического вмешательства в течение 72 часов)
  • Суицидальные мысли
  • Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание (в настоящее время или в анамнезе), включая активный психоз, биполярное расстройство или явное расстройство личности.
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость
  • Хроническая почечная недостаточность (получение хронического диализа или расчетная скорость клубочковой фильтрации "… [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 m2) или умеренное/тяжелое заболевание печени (например, варикозное расширение вен пищевода, портальная гипертензия, энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение)
  • Участие в другом клиническом исследовании по лечению депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Направленная помощь
Сразу после первоначального скрининга после ОКС врач участника будет уведомлен в письменной форме, если участник находится в депрессии в соответствии с BDI. В зависимости от собственной оценки участника врачом, он или она может решить отложить лечение депрессии, начать его или направить пациента к специалисту по психическому здоровью.
Другой: Стандартный уход
Участники получат стандартную помощь от нынешних врачей
Экспериментальный: Поэтапный уход
Участникам Stepped Care будет предоставлено описание вариантов, доступных в этой группе, включая выбор антидепрессантов и / или телефонной терапии для решения проблем (PST). Если пациент рандомизирован в группу Stepped Care, его лечащий врач будет проинформирован о том, что в рамках исследования проводится лечение депрессии. Пациенты сами выбирают предпочтительный подход к лечению. Симптомы депрессии будут контролироваться, чтобы определить, улучшается ли состояние пациента по сравнению с его/ее исходным баллом. Мониторинг рецидивов и поддерживающая терапия будут продолжаться на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем (PST) будет проводиться обученным провайдером. Концепции PST будут преподаваться участнику на первом занятии и укрепляться на последующих занятиях. Сессии будут длиться от 30 до 60 минут каждая и будут продолжаться еженедельно в течение всего периода исследования (6 месяцев).
Лекарство: Сертралин, циталопрам или бупропион

Антидепрессанты следует начинать с самой низкой дозы, но ее следует повышать до терапевтического диапазона в течение 1 недели с дальнейшим повышением терапевтического диапазона, возможным через 3-4 недели. Дозировка первого выбранного лекарства будет находиться в терапевтическом диапазоне к 3 неделям начального этапа при переносимости. Если пациент не переносит определенное лечение (т. е. невыносимые побочные эффекты даже при тщательном титровании и клиническом лечении), переключитесь на альтернативный антидепрессант или PST-PC через 2–4 недели и «перезапустите» шаг 1.

Сертралин: 25-150 мг Циталопрам: 10-40 мг Бупропион: 100-450 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Переход от депрессии на исходном уровне к депрессии через 6 месяцев
Симптомы депрессии оценивали с помощью шкалы депрессии Бека (BDI). Этот инструмент самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса включает элементы, относящиеся к симптомам депрессии, включая безнадежность и раздражительность, физические симптомы, такие как усталость, и мысли, такие как чувство вины. Каждый элемент имеет набор из четырех возможных ответов, варьирующихся по интенсивности от наименее интенсивного до наиболее интенсивного. Общий балл рассчитывается путем сложения ответов по каждому пункту. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Общий балл по шкале колеблется от 0 до 63. Сумма баллов по шкале менее 10 указывает на минимальную депрессию; сумма баллов от 10 до 15 указывает на легкую депрессию; а сумма баллов более 16 указывает на вероятный клинический диагноз депрессии.
Переход от депрессии на исходном уровне к депрессии через 6 месяцев
Стоимость использования медицинских услуг (психиатрические препараты, госпитализации, кардиологические процедуры, амбулаторные услуги)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться