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Comparaison des interventions contre la dépression après un syndrome coronarien aigu (CODIACS)

15 août 2017 mis à jour par: Karina Davidson, Columbia University

Comparaison des interventions contre la dépression après un syndrome coronarien aigu (CODIACS)

Les patients seront consentants et dépistés dans les 2 à 6 mois suivant le SCA index. Les patients qui ont une dépression élevée (BDI>=15 ou BDI>=10 évalué deux fois sur une période de deux semaines) et qui continuent de répondre à tous les critères d'éligibilité de l'essai seront acceptés. Grâce au consentement éclairé, les deux bras de l'essai seront décrits avec équilibre quant à ces approches des soins de la dépression post-SCA. Les patients qui consentent à la randomisation seront inscrits à l'essai de traitement.

La phase d'intervention sera de 6 mois et, par conséquent, les évaluations des résultats finaux seront effectuées environ 9 mois après l'ACS index. Des mesures intermédiaires de la dépression seront obtenues à 2 et 4 mois après l'inscription. Les événements cardiaques indésirables majeurs et la mortalité toutes causes confondues seront également déterminés 6 mois après l'inscription. L'assurance de la qualité par un comité indépendant d'évaluation des événements médicaux utilisant des lignes directrices prospectives sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé pour un SCA défini comme une angine instable ou un IDM
  • BDI supérieur ou égal à 10 et < 15 2 à 6 mois après le SCA à chacune des 2 occasions, ou BDI supérieur à 15 à une occasion
  • Avoir au moins 35 ans
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Capable de terminer l'évaluation de base dans les 2 à 6 mois suivant l'événement index de SCA
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une affection non cardiaque susceptible de se terminer par la mort dans un délai d'un an
  • Inaccessibilité pour l'intervention ou le suivi (par exemple, plans de déménagement de la zone)
  • Déficience cognitive
  • Nécessité d'une intervention psychiatrique immédiate (c'est-à-dire nécessitant une hospitalisation ou une intervention psychiatrique dans les 72 heures)
  • Idées suicidaires
  • Co-morbidité psychiatrique majeure (actuelle ou par antécédent), y compris psychose active, trouble bipolaire ou trouble manifeste de la personnalité
  • Abus ou dépendance à une substance active
  • Insuffisance rénale chronique (sous traitement de dialyse chronique ou débit de filtration glomérulaire estimé"… [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ou maladie hépatique modérée/sévère (p. ex., varices œsophagiennes, hypertension portale, encéphalopathie, hémorragie gastro-intestinale)
  • Participation à un autre essai clinique pour le traitement de la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins référés
Immédiatement après le dépistage initial post-SCA, le médecin du participant sera avisé par écrit si le participant est déprimé selon le BDI. Selon la propre évaluation du participant par le médecin, il ou elle peut choisir de différer le traitement de la dépression, de l'initier ou de référer le patient à un spécialiste de la santé mentale.
Autre: Soins standards
Les participants recevront la norme de soins des médecins actuels
Expérimental: Soins par étapes
Les participants aux soins progressifs recevront une description des choix disponibles dans ce bras, y compris le choix des antidépresseurs et/ou la thérapie de résolution de problèmes (PST) par téléphone. Si le patient est randomisé pour recevoir des soins progressifs, son médecin sera informé que le traitement de la dépression est fourni par l'essai. Les patients choisiront leur approche de traitement préférée. Les symptômes de dépression seront surveillés pour déterminer si le patient s'améliore par rapport à son score de base. La surveillance des rechutes et le traitement d'entretien se poursuivront pendant toute la durée de l'étude.
Comportemental: Thérapie de résolution de problèmes
La thérapie de résolution de problèmes (PST) sera administrée par un prestataire qualifié. Les concepts de PST seront enseignés au participant lors de la première session et renforcés lors des sessions suivantes. Les séances dureront entre 30 et 60 minutes chacune et se poursuivront chaque semaine pendant toute la durée de l'étude (6 mois).
Médicament: Sertraline, citalopram ou bupropion

Les antidépresseurs doivent être démarrés à la dose la plus faible, mais doivent être ajustés à la hausse pour se situer dans la plage thérapeutique en 1 semaine, avec un ajustement supplémentaire plus élevé dans la plage thérapeutique possible à 3-4 semaines. La posologie du premier médicament sélectionné sera dans la plage thérapeutique à 3 semaines de l'étape initiale, selon la tolérance. Si un patient ne peut pas tolérer un traitement particulier (c.

Sertraline : 25-150qam Citalopram : 10-40qam Bupropion : 100-450qam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes dépressifs
Délai: Passage de la dépression au départ à la dépression à 6 mois
Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI). Cet instrument d'auto-évaluation de 21 questions à choix multiples comprend des éléments relatifs aux symptômes de la dépression, notamment le désespoir et l'irritabilité, les symptômes physiques tels que la fatigue et les pensées telles que la culpabilité. Chaque élément a un ensemble de quatre réponses possibles, allant de l'intensité du moins intense au plus intense. Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque item. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Le score total sur l'échelle va de 0 à 63. Les scores totaux sur une échelle inférieure à 10 indiquent une dépression minimale ; les scores totaux entre 10 et 15 indiquent une dépression légère ; et les scores totaux supérieurs à 16 indiquent un diagnostic clinique probable de dépression.
Passage de la dépression au départ à la dépression à 6 mois
Coût d'utilisation des soins de santé (médicaments psychiatriques, hospitalisations, procédures cardiaques, services ambulatoires)
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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