Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af depressionsinterventioner efter akut koronarsyndrom (CODIACS)

15. august 2017 opdateret af: Karina Davidson, Columbia University

Sammenligning af depressionsinterventioner efter akut koronarsyndrom (CODIACS)

Patienterne vil blive godkendt og screenet inden for 2 til 6 måneder efter indekset ACS. Patienter, der har forhøjet depression (BDI>=15 eller BDI>=10 vurderet to gange over en periode på to uger), og som fortsætter med at opfylde alle forsøgets berettigelseskriterier, vil få samtykke. Gennem informeret samtykke vil begge dele af forsøget blive beskrevet med ligevægt med hensyn til disse tilgange til postACS-depressionsbehandling. Patienter, der giver samtykke til randomisering, vil blive optaget i behandlingsforsøget.

Interventionsfasen vil vare 6 måneder, og de endelige resultatvurderinger vil derfor blive udført ca. 9 måneder efter indekset ACS. Midlertidige mål for depression vil blive opnået 2 og 4 måneder efter indskrivning. Større uønskede hjertehændelser og dødelighed af alle årsager vil også blive konstateret 6 måneder efter indskrivning. Der vil blive anvendt kvalitetssikring af en uafhængig bedømmelseskomité for medicinske begivenheder ved hjælp af fremtidige retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Trustees of the University of Pennsylvania, Penn Cardiac Center at Mercer Bucks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for ACS defineret som ustabil angina eller MI
  • BDI større eller lig med 10 og < 15 2-6 måneder efter ACS ved hver af 2 lejligheder, eller BDI større end 15 ved én lejlighed
  • Alder mindst 35 år
  • Flydende engelsk eller spansk
  • I stand til at gennemføre baseline-vurdering inden for 2-6 måneder efter indeks ACS-hændelse
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-kardiel tilstand vil sandsynligvis ophøre dødeligt inden for 1 år
  • Utilgængelighed for intervention eller opfølgning (f.eks. planer om at flytte fra området)
  • Kognitiv svækkelse
  • Behov for øjeblikkelig psykiatrisk intervention (dvs. kræver hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk intervention inden for 72 timer)
  • Selvmordstanker
  • Større psykiatrisk komorbiditet (aktuel eller af historie), herunder aktiv psykose, bipolar lidelse eller åbenlys personlighedsforstyrrelse
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
  • Kronisk nyresvigt (modtager kronisk dialysebehandling eller estimeret glomerulær filtrationshastighed"...[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller moderat/alvorlig leversygdom (f.eks. esophageal varicer, portal hypertension, encefalopati, GI-blødning)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg til behandling af depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Henvist pleje
Umiddelbart efter den indledende post-ACS-screening vil deltagerens læge blive underrettet skriftligt, hvis deltageren er deprimeret ifølge BDI. Afhængigt af lægens egen vurdering af deltageren, kan han eller hun vælge at udsætte depressionsbehandling, påbegynde den eller at henvise patienten til en specialist i mental sundhed.
Andet: Standard pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling fra de nuværende læger
Eksperimentel: Trappet pleje
Stepped Care-deltagere vil få en beskrivelse af de valgmuligheder, der er tilgængelige i denne arm, herunder valg af antidepressiv medicin og/eller telefonbaseret, problemløsende terapi (PST). Hvis patienten randomiseres til Stepped Care, vil deres læge blive informeret om, at depressionsbehandling ydes af forsøget. Patienterne vælger deres foretrukne behandlingsmetode. Depressionssymptomer vil blive overvåget for at afgøre, om patienten er i bedring i forhold til hans/hendes baseline-score. Tilbagefaldsmonitorering og vedligeholdelsesbehandling vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi (PST) vil blive administreret af en uddannet udbyder. Begreberne PST vil blive undervist til deltageren i den første session og forstærket på tværs af efterfølgende sessioner. Sessioner varer mellem 30 og 60 minutter hver og fortsætter ugentligt i hele undersøgelsens varighed (6 måneder).
Medicin: Sertralin, citalopram eller bupropion

Antidepressiva bør startes med den laveste dosis, men bør justeres opad til at være inden for det terapeutiske område inden for 1 uge, med yderligere justering højere i det terapeutiske område muligt efter 3-4 uger. Doseringen af ​​den første valgte medicin vil være inden for det terapeutiske område inden for 3 uger efter det indledende trin, som tolereret. Hvis en patient ikke kan tolerere en bestemt behandling (dvs. utålelige bivirkninger, selv med omhyggelig titrering og klinisk behandling), skifte til et alternativt antidepressivum eller PST-PC efter 2-4 uger og 'genstart' trin 1.

Sertralin: 25-150qam Citalopram: 10-40qam Bupropion: 100-450qam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra depression ved baseline til depression ved 6 måneder
Symptomer på depression blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). Dette 21-spørgsmål, multiple choice-selvrapporteringsinstrument inkluderer emner, der vedrører symptomer på depression, herunder håbløshed og irritabilitet, fysiske symptomer såsom træthed og tanker såsom skyld. Hvert element har et sæt af fire mulige svar, der varierer i intensitet fra mindst intens til mest intens. Den samlede score beregnes ved at tilføje svarene til hvert punkt. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 63. Samlede score på skalaen under 10 indikerer minimal depression; samlede score mellem 10 og 15 indikerer mild depression; og totalscore større end 16 indikerer en sandsynlig klinisk diagnose af depression.
Skift fra depression ved baseline til depression ved 6 måneder
Udgifter til brug af sundhedspleje (psykiatrisk medicin, hospitalsindlæggelser, hjerteprocedurer, ambulante tjenester)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: J Thomas Bigger, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Robert Carney, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kenneth Freedland, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE1932
  • RC2HL101663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner