可变剂量商业 a 型肉毒杆菌毒素 (Dysport®) 全脸应用的安全性和有效性

4.2 方法论

4.2.1 患者评估 在提供书面知情同意书后，将在筛选访视时评估受试者的资格。 将记录受试者的一般病史。 这包括人口统计数据、外科和整容手术史、皮肤病学评估、身体检查和既往合并用药。 还将进行妊娠试验。

4.2.1.1 皱纹严重程度

一名副研究员将在基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周使用以下经过验证的面部主要区域的严重程度等级对皱纹进行评级：

• 眉间区域面部皱纹标准化评估的临床 0-3 分（来自 GLADYS 研究）
• 用于评估鱼尾纹严重程度的光度图集
• 面部皱纹量表，用于前额纹（Carruthers A, et al. 皮肤外科。 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 将拍摄一组标准照片

在筛选、第 2、3、4 和 5 次访问时，将拍摄照片：

所有照片将采用标准摄影模式拍摄，相机位置固定。 将向负责拍摄照片的人员提供一份指南，其中包含带有划定标准化位置的标准化照片示例。

在照片中，每个研究对象都将通过一个标签来识别，该标签包含对研究的引用、研究对象的编号和控制日期。 研究对象在摄影程序前应洗脸以去除多余的油脂，并卸掉所有化妆品。 所有照片都将在同一个房间以相同的参数拍摄。

照片集包括

• 全脸正面视图放松；
• 一组照片放松和收缩表示患者将在本研究中接受或接受过治疗的每个迹象。

在研究结束时，两名独立评估员（皮肤科医生）将以盲法评估前后图片。 将进行此评估以评估 BT-A 在未通过量表评估的注射区域中的功效。

4.2.3 治疗分组

根据访问 1 中接受的总剂量，受试者将被分配到以下三个治疗组之一：

• 第 1 组：接受 125 至 170 U BT-A (Dysport®) 的 30 名受试者
• 第 2 组：接受 171 至 210 U BT-A (Dysport®) 的 30 名受试者
• 第 3 组：接受 211 至 250 U BT-A (Dysport®) 的 30 名受试者

4.2.4 研究产品的重构和治疗管理 将指派一名独立的、有经验的注册药剂师进行产品的重构。 她将在注射前立即准备产品 (DYSPORT®) 的稀释液和注射器。

每瓶 DYSPORT® 500 单位的稀释液将使用 2 mL 0.9% 无菌盐水，使用 3 mL 注射器和 21 号针头制成，浓度为 250 单位/mL 或 2.5 单位/0.01 毫升的重组产品。

一位在使用肉毒毒素方面经验丰富的皮肤科医生（首席研究员 - DH）将根据治疗计划的适应症和注射单位总数进行所有注射，旨在获得最佳效果。 她只会进行注射，不会参与本研究的其他阶段。

BT-A 的应用将使用 Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0.3 cc 注射器，带有 29 号针头，0.5 厘米长（短针头）。

应用后立即验证副作用，如果需要，将进行注册和管理。