Veiligheid en werkzaamheid van de full face toepassingen van variabele doses van een commercieel botulinumtoxine type a (Dysport®)
Fase Iv-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de volledige gezichtsbehandeling van variabele doses van 125 tot 250 eenheden van een commercieel botulinumtoxine type A (Dysport®)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
4.2 Methodologie
4.2.1 Patiëntevaluatie Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal de geschiktheid van de proefpersoon worden beoordeeld tijdens een screeningsbezoek. De algemene medische geschiedenis van de proefpersoon zal worden geregistreerd. Dit omvat demografische gegevens, geschiedenis van chirurgische en cosmetische ingrepen, dermatologische beoordeling, lichamelijk onderzoek en eerdere gelijktijdige medicatie. Er zal ook een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
4.2.1.1 Ernst van rimpels
Eén subonderzoeker zal de rimpels beoordelen met de volgende gevalideerde ernstschalen voor de belangrijkste delen van het gezicht bij baseline, week 4, week 8, week 16 en week 24:
- Klinische 0-3 score voor gestandaardiseerde beoordeling van gezichtsrimpels in het glabellagebied (uit GLADYS-onderzoek)
- Fotometrische atlas voor de beoordeling van de ernst van kraaienpootjes
- Facial Wrinkle Scale, voor voorhoofdlijnen (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)
4.2.1.2 Er wordt een standaard set foto's gemaakt
Bij Screening, 2, 3, 4 en 5 bezoeken worden foto's gemaakt:
Alle foto's worden gemaakt in een gestandaardiseerde fotografische modus met een vaste positie van de camera. Een richtlijn met voorbeelden van gestandaardiseerde foto's met afbakening van gestandaardiseerde posities wordt verstrekt aan de verantwoordelijke voor het maken van de foto's.
Op de foto's wordt elke proefpersoon geïdentificeerd door een tag met een verwijzing naar de studie, het nummer van de proefpersoon en de controledatum. De proefpersonen moeten hun gezicht wassen voor de fotografische procedure om overtollige olie te verwijderen en alle make-up wordt verwijderd. Alle foto's worden in dezelfde ruimte en onder dezelfde parameters gemaakt.
De fotoset bestaat uit
- Vooraanzicht volledig gezicht ontspannen;
- Een reeks ontspannen en samengetrokken foto's van elke indicatie dat de patiënt in dit onderzoek zal worden of werd behandeld.
Aan het einde van het onderzoek zullen twee onafhankelijke beoordelaars (dermatologen) de voor- en nafoto's blind beoordelen. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van BT-A te beoordelen in de geïnjecteerde gebieden die niet door de schalen worden beoordeeld.
4.2.3 Behandelingsgroepen
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de drie volgende behandelingsgroepen, afhankelijk van de totale dosis die is ontvangen bij bezoek 1:
- Groep 1: 30 proefpersonen die 125 tot 170 E BT-A (Dysport®) kregen
- Groep 2: 30 proefpersonen die 171 tot 210 E BT-A (Dysport®) kregen
- Groep 3: 30 proefpersonen die 211 tot 250 E BT-A (Dysport®) kregen
4.2.4 Reconstitutie van het onderzoeksproduct en behandeling Toediening Een onafhankelijke, ervaren en geregistreerde apotheker zal worden aangewezen om de reconstitutie van de producten uit te voeren. Zij zal de verdunningen en de injectiespuiten van het product (DYSPORT®) vlak voor de injecties klaarmaken.
De verdunningen van DYSPORT® 500 eenheden per injectieflacon worden gemaakt met 2 ml 0,9% steriele zoutoplossing, met behulp van injectiespuiten van 3 ml en een naald van 21 gauge, wat een concentratie oplevert van 250 eenheden/ml of 2,5 eenheden/0,01 ml van het gereconstitueerde product.
Een ervaren dermatoloog in het gebruik van botulinumtoxines (hoofdonderzoeker - DH) zal alle injecties uitvoeren volgens de indicaties en het totale aantal eenheden dat zal worden geïnjecteerd volgens het behandelplan, dat gericht is op het verkrijgen van de beste resultaten. Zij zal alleen de injecties uitvoeren en zal niet deelnemen aan andere fasen van deze studie.
De toepassing van de BT-A wordt gedaan met Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc injectiespuiten, met een 29 gauge naald, 0,5 cm lang (korte naald).
Onmiddellijk na de toepassing worden de bijwerkingen geverifieerd en indien nodig geregistreerd en beheerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Onderwerpen tussen 30 en 60 jaar;
- Skin Fitzpatrick-fototypes I tot VI;
- Proefpersonen die nooit BT-A hebben gekregen of die eerdere injecties met BT-A hebben gehad in niet meer dan een derde van het gezicht in de afgelopen 6 maanden;
- Proefpersonen met ten minste twee indicaties voor behandeling met BT-A in elk derde deel van het gezicht;
- Medische anamnese en lichamelijk onderzoek die, op basis van de mening van de onderzoeker, de patiënt er niet van weerhouden deel te nemen aan het onderzoek en het onderzochte product te gebruiken;
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (instanttest) presenteren bij baseline en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (oraal of injecteerbaar anticonceptiemiddel, gedurende ten minste drie maanden, en gebruik van conserveermiddel; proefpersonen met: hysterectomie, ovariëctomie of tubaire ligatie);
- Beschikbaarheid van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek (24 weken);
- Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen andere cosmetische of dermatologische procedures te ondergaan;
- Onderwerpen met voldoende scholing en bewustzijn om hen in staat te stellen mee te werken in de mate die vereist is door het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek;
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Aanwezigheid van littekens op het gezicht die het resultaat van de studie kunnen verstoren;
- Proefpersonen met neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen;
- Gelijktijdig gebruik van behandelingen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals curare-achtige depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxinen, anticholinesterasen die de dwarsgestreepte spier aantasten en aminoglycoside-antibiotica.
- Onderwerpen met een ontsteking of actieve infectie in het gezicht;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de componenten van de formule;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ooglidptosis; duidelijke gezichtsasymmetrie, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid.
- Proefpersonen met myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom en motorneuronziekten;
- Proefpersonen met stollingsstoornissen of die antistollingsmiddelen gebruiken;
- Proefpersonen met bekende systemische auto-immuunziekten;
- Proefpersonen met een klinisch gediagnosticeerde angststoornis of een significante psychiatrische stoornis (bijv. depressie) die, naar de mening van de beoordelaar, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 125 tot 170 IE "'Botulinetoxine'"
groep met tussenkomst van 125 tot 170 IE 'Botulinum toxine'
|
Geneesmiddel: botulinetoxine Indicaties voor geschiktheid en totale doses die in elk deel van het gezicht zullen worden toegepast, bij bezoek 1: bovenzijde:
Midden gezicht:
onderzijde:
Patiënten worden in elke groep ingedeeld en krijgen de hierboven beschreven doses bij bezoek 1. Bij bezoek 2 krijgen alle patiënten een touch-up van een standaarddosis van 25 E, verdeeld over de behandelde zones volgens de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 171 tot 210 IE 'Botulinetoxine'
Patiënten die 171 tot 210 IE 'botulinetoxine' hebben gekregen
|
Geneesmiddel: botulinetoxine Indicaties voor geschiktheid en totale doses die in elk deel van het gezicht zullen worden toegepast, bij bezoek 1: bovenzijde:
Midden gezicht:
onderzijde:
Patiënten worden in elke groep ingedeeld en krijgen de hierboven beschreven doses bij bezoek 1. Bij bezoek 2 krijgen alle patiënten een touch-up van een standaarddosis van 25 E, verdeeld over de behandelde zones volgens de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 211 tot 250 IE botulinetoxine
Patiënten die 211 tot 250 E Botulinetoxine hebben gekregen
|
Geneesmiddel: botulinetoxine Indicaties voor geschiktheid en totale doses die in elk deel van het gezicht zullen worden toegepast, bij bezoek 1: bovenzijde:
Midden gezicht:
onderzijde:
Patiënten worden in elke groep ingedeeld en krijgen de hierboven beschreven doses bij bezoek 1. Bij bezoek 2 krijgen alle patiënten een touch-up van een standaarddosis van 25 E, verdeeld over de behandelde zones volgens de behoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van rimpels (voorhoofd)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; week 16; week 20; Week 24
|
Gezichtsrimpelschaal: 0 - geen, 1 - mild; 2 - matig; 3 - ernstig
|
Basislijn; Week 4; week 16; week 20; Week 24
|
|
Ernst van rimpels (Glabella)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; week 16; week 20; Week 24
|
GLADYS studie Atlas: 0 - geen rimpels, 1 - lichte rimpels; 2 - matige rimpels; 3 - ernstige rimpels
|
Basislijn; Week 4; week 16; week 20; Week 24
|
|
Ernst van rimpels (perioculair [kraaienpootjes])
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; week 16; week 20; Week 24
|
Fotonumerieke atlas voor de beoordeling van kraaienpootjes Ernst: 0 - geen, 1 - licht; 2 - matig; 3 - ernstig
|
Basislijn; Week 4; week 16; week 20; Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-CBED09-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .