상업용 보툴리눔 독소 유형 a(Dysport®) 가변 용량의 전면 적용의 안전성 및 유효성

4.2 방법론

4.2.1 환자 평가 서면 동의서를 제공한 후 대상자의 적격성은 스크리닝 방문에서 평가됩니다. 피험자의 일반 병력이 기록됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터, 수술 및 미용 시술의 이력, 피부과 평가, 신체 검사 및 이전 병용 약물이 포함됩니다. 임신 테스트도 수행됩니다.

4.2.1.1 주름의 정도

한 하위 조사자는 기준선, 4주, 8주, 16주 및 24주에 얼굴의 주요 영역에 대해 다음과 같은 검증된 심각도 척도로 주름을 평가할 것입니다.

• 미간 부위 안면 주름의 표준화된 평가를 위한 임상 0-3 점수(GLADYS 연구에서)
• Crow's Feet 심각도 평가를 위한 Photometric Atlas
• 이마 주름에 대한 안면 주름 척도(Carruthers A, et al. 더마톨 서그 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 표준 사진 세트가 촬영됩니다.

스크리닝, 2, 3, 4, 5회 방문 시 사진 촬영:

모든 사진은 고정된 카메라 위치에서 표준화된 사진 모드로 촬영됩니다. 사진 촬영 책임자에게 표준화된 위치를 구분한 표준화된 사진의 예시 가이드라인을 제공합니다.

사진에서 각 연구 주제는 연구에 대한 참조, 연구 주제 번호 및 제어 날짜가 포함된 태그로 식별됩니다. 연구 대상자는 사진 시술 전에 얼굴을 씻어 과도한 유분을 제거하고 모든 메이크업을 지웁니다. 모든 사진은 같은 방과 같은 조건에서 촬영됩니다.

사진 세트는 다음과 같이 구성됩니다.

• 편안한 전면 정면도;
• 이 연구에서 환자가 치료를 받거나 치료를 받았음을 나타내는 각 적응증의 이완 및 수축된 한 세트의 사진.

연구가 끝나면 두 명의 독립적인 평가자(피부과 전문의)가 눈가림 방식으로 전후 사진을 평가합니다. 이 평가는 저울로 평가되지 않은 주사 부위에서 BT-A의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

4.2.3 치료군

피험자는 방문 1에서 받은 총 용량에 따라 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

• 그룹 1: 125~170 U의 BT-A(Dysport®)를 투여받은 30명의 피험자
• 그룹 2: 171~210U의 BT-A(Dysport®)를 투여받은 30명의 피험자
• 그룹 3: 211~250U의 BT-A(Dysport®)를 투여받은 30명의 피험자

4.2.4 연구 제품의 재구성 및 치료 투여 독립적이고 경험이 풍부하며 등록된 약사가 제품 재구성을 수행하도록 지정됩니다. 그녀는 주사 직전에 제품(DYSPORT®)의 희석액과 주사기를 준비할 것입니다.

바이알당 DYSPORT® 500 단위의 희석은 3mL 주사기와 21게이지 바늘을 사용하여 2mL의 0.9% 멸균 식염수로 이루어지며 250단위/mL 또는 2.5단위/0.01의 농도를 제공합니다. 재구성된 생성물의 mL.

보툴리눔 톡신 사용 경험이 풍부한 피부과 전문의(주임연구원-DH)가 적응증에 따라 모든 주사를 시행하고 치료 계획에 따라 주사할 총 단위 수를 진행하여 최상의 결과를 목표로 합니다. 그녀는 주사만 시행할 것이며 이 연구의 다른 단계에는 참여하지 않을 것입니다.

BT-A의 적용은 Becton, Dickinson and Company(BD) Ultra-fine II 0.3cc 주사기, 29게이지 바늘, 길이 0.5cm(짧은 바늘)로 이루어집니다.

신청 후 즉시 부작용을 확인하고 필요시 등록 및 관리합니다.