Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aplikacji na całą twarz zmiennych dawek komercyjnej toksyny botulinowej typu a (Dysport®)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji na całą twarz zmiennych dawek od 125 do 250 jednostek komercyjnej toksyny botulinowej typu A (Dysport®)

Jest to badanie otwarte i IV fazy dotyczące wstrzyknięć całej twarzy zmiennymi dawkami toksyny botulinowej typu A (BT-A). Ponieważ jest to badanie otwarte, a nie ślepe, zarówno badacz, jak i badani będą znać miejscowe wstrzyknięcia i dawki badanego leku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup. Każda grupa otrzyma określoną dawkę zgodnie ze wskazaniem ocenionym przez badacza. W tym badaniu zaplanowano sześć wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4.2 Metodologia

4.2.1 Ocena pacjenta Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikacja pacjenta zostanie oceniona podczas wizyty przesiewowej. Zostanie zarejestrowana ogólna historia medyczna pacjenta. Obejmuje to dane demograficzne, historię zabiegów chirurgicznych i kosmetycznych, ocenę dermatologiczną, badanie fizykalne i wcześniejsze jednoczesne przyjmowanie leków. Zostanie również wykonany test ciążowy.

4.2.1.1 Nasilenie zmarszczek

Jeden badacz podrzędny oceni zmarszczki za pomocą następujących zatwierdzonych skal nasilenia dla głównych obszarów twarzy w punkcie wyjściowym, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 16 i tygodniu 24:

  • Kliniczny wynik 0-3 dla standaryzowanej oceny zmarszczek twarzy w okolicy gładzizny (z badania GLADYS)
  • Atlas fotometryczny do oceny nasilenia kurzych łapek
  • Skala zmarszczek twarzy dla zmarszczek na czole (Carruthers A i in. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Zostanie wykonany standardowy zestaw zdjęć

Podczas wizyt przesiewowych 2, 3, 4 i 5 zostaną wykonane zdjęcia:

Wszystkie zdjęcia zostaną wykonane w standardowym trybie fotograficznym ze stałą pozycją aparatu. Osoba odpowiedzialna za wykonanie zdjęć otrzyma wytyczne z przykładami znormalizowanych zdjęć z wyznaczonymi znormalizowanymi pozycjami.

Na zdjęciach każdy podmiot badań będzie identyfikowany za pomocą znacznika zawierającego odniesienie do badania, numer podmiotu badań oraz datę kontroli. Osoby badane powinny przed zabiegiem fotograficznym umyć twarze w celu usunięcia nadmiaru sebum i usunięcia całego makijażu. Wszystkie zdjęcia będą robione w tym samym pomieszczeniu i przy tych samych parametrach.

Zestaw fotograficzny składa się z

  • Widok z przodu całej twarzy zrelaksowany;
  • Jeden zestaw fotografii zrelaksowanych i skurczonych dla każdego wskazania, że ​​pacjent będzie lub był leczony w tym badaniu.

Na koniec badania dwóch niezależnych ewaluatorów (dermatologów) oceni zdjęcia przed i po w sposób zaślepiony. Ta ocena zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności BT-A w obszarach ostrzykiwanych, które nie zostały ocenione przez wagę.

4.2.3 Grupy leczenia

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech następujących grup terapeutycznych, zgodnie z całkowitą dawką otrzymaną podczas wizyty 1:

  • Grupa 1: 30 osób, które otrzymały od 125 do 170 U BT-A (Dysport®)
  • Grupa 2: 30 osób, które otrzymały od 171 do 210 U BT-A (Dysport®)
  • Grupa 3: 30 osób, które otrzymały od 211 do 250 U BT-A (Dysport®)

4.2.4 Rekonstytucja badanego produktu i podawanie leczenia Niezależny, doświadczony i zarejestrowany farmaceuta zostanie wyznaczony do przeprowadzenia rekonstytucji produktów. Przygotuje rozcieńczenia i strzykawki produktu (DYSPORT®) bezpośrednio przed wstrzyknięciami.

Rozcieńczenia DYSPORT® 500 jednostek na fiolkę zostaną wykonane z 2 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej, przy użyciu 3 ml strzykawek i igły 21 G, uzyskując stężenie 250 jednostek/ml lub 2,5 jednostek/0,01 ml odtworzonego produktu.

Doświadczony dermatolog w stosowaniu toksyn botulinowych (kierownik - DH) wykona wszystkie iniekcje zgodnie ze wskazaniami i łączną liczbą jednostek, które zostaną wstrzyknięte zgodnie z planem leczenia, który ma na celu uzyskanie jak najlepszych efektów. Będzie wykonywała tylko zastrzyki i nie będzie uczestniczyć w innych fazach tego badania.

Aplikacja BT-A zostanie wykonana za pomocą strzykawek Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cm3, z igłą 29 G, o długości 0,5 cm (krótka igła).

Natychmiast po aplikacji efekty uboczne zostaną zweryfikowane iw razie potrzeby zostaną zarejestrowane i zarządzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Osoby w wieku od 30 do 60 lat;
  3. Fototypy skóry wg Fitzpatricka I do VI;
  4. Osoby, które nigdy nie otrzymały BT-A lub które otrzymały wcześniej zastrzyki BT-A w nie więcej niż jedną trzecią twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Osoby wykazujące co najmniej dwa wskazania do zabiegu BT-A w każdej trzeciej części twarzy;
  6. Wywiad lekarski i badanie fizykalne, które w opinii badacza nie wykluczają udziału pacjenta w badaniu i stosowania badanego produktu;
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (test natychmiastowy) na początku badania i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środki antykoncepcyjne doustne lub w postaci zastrzyków przez ostatnie trzy miesiące oraz stosowanie środków konserwujących; pacjentki po: histerektomii, wycięciu jajników lub jajowodów) ligacja);
  8. Dostępność pacjenta przez cały czas trwania badania (24 tygodnie);
  9. Osoby, które zgodzą się nie poddawać innym zabiegom kosmetycznym lub dermatologicznym podczas badania;
  10. Osoby z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania;
  2. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
  3. Obecność blizn na twarzy, które mogą zakłócać wynik badania;
  4. Podmioty z chorobami nowotworowymi, mięśniowymi lub neurologicznymi;
  5. Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak środki depolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy wpływające na mięśnie poprzecznie prążkowane i antybiotyki aminoglikozydowe.
  6. Osoby z zapaleniem lub aktywną infekcją twarzy;
  7. Osoby z historią wrażliwości na składniki formuły;
  8. Osoby z wcześniejszą historią opadania powiek; wyraźna asymetria twarzy, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa.
  9. Osoby z miastenią, zespołem Eatona-Lamberta i chorobami neuronu ruchowego;
  10. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujące antykoagulanty;
  11. Osoby ze znanymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi;
  12. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi lub innymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi (np. depresja), które w opinii Oceniającego mogłyby zakłócić udział Uczestnika w badaniu;
  13. Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 125 do 170 j.m. „toksyny botulinowej”
grupa z interwencją od 125 do 170 IU „toksyny botulinowej”
Lek: Toksyna botulinowa

Lek: toksyna botulinowa

Wskazania do kwalifikacji i całkowite dawki, które zostaną zastosowane w każdej części twarzy, podczas wizyty 1:

Górna twarz:

  • Zmarszczki kurze łapki - 70 jednostek
  • Glabella - 50 sztuk
  • Czoło - 40 jednostek

Środkowa twarz:

  • Dolna powieka - 5 szt
  • Zmarszczki nosowe - 20 szt
  • Zmarszczki policzkowe - 10 szt

Dolna twarz:

  • Zmarszczki okołoustne - 15 szt
  • Uśmiech asymetryczny lub uśmiech dziąsłowy - 5 szt
  • „Cellulityczny podbródek” - 20 szt
  • Linie marionetki - 25 U W zależności od potrzeb pacjenta dawki mogą zmieniać się o ±10% w zależności od ilości jednostek, które zostaną wstrzyknięte.

Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy i otrzymają dawki opisane powyżej podczas wizyty 1. Podczas wizyty 2 wszyscy pacjenci otrzymają uzupełnienie w standardowej dawce 25 U, rozprowadzonej na leczonych obszarach zgodnie z potrzebami pacjenta.

Inne nazwy:
  • Dysportuj
Aktywny komparator: 171 do 210 j.m. „toksyny botulinowej”
Pacjenci, którzy otrzymali od 171 do 210 j.m. „toksyny botulinowej”
Lek: Toksyna botulinowa

Lek: toksyna botulinowa

Wskazania do kwalifikacji i całkowite dawki, które zostaną zastosowane w każdej części twarzy, podczas wizyty 1:

Górna twarz:

  • Zmarszczki kurze łapki - 70 jednostek
  • Glabella - 50 sztuk
  • Czoło - 40 jednostek

Środkowa twarz:

  • Dolna powieka - 5 szt
  • Zmarszczki nosowe - 20 szt
  • Zmarszczki policzkowe - 10 szt

Dolna twarz:

  • Zmarszczki okołoustne - 15 szt
  • Uśmiech asymetryczny lub uśmiech dziąsłowy - 5 szt
  • „Cellulityczny podbródek” - 20 szt
  • Linie marionetki - 25 U W zależności od potrzeb pacjenta dawki mogą zmieniać się o ±10% w zależności od ilości jednostek, które zostaną wstrzyknięte.

Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy i otrzymają dawki opisane powyżej podczas wizyty 1. Podczas wizyty 2 wszyscy pacjenci otrzymają uzupełnienie w standardowej dawce 25 U, rozprowadzonej na leczonych obszarach zgodnie z potrzebami pacjenta.

Inne nazwy:
  • Dysportuj
Aktywny komparator: 211 do 250 IU toksyny botulinowej
Pacjenci, którzy otrzymali od 211 do 250 jednostek toksyczności botulinowej”
Lek: Toksyna botulinowa

Lek: toksyna botulinowa

Wskazania do kwalifikacji i całkowite dawki, które zostaną zastosowane w każdej części twarzy, podczas wizyty 1:

Górna twarz:

  • Zmarszczki kurze łapki - 70 jednostek
  • Glabella - 50 sztuk
  • Czoło - 40 jednostek

Środkowa twarz:

  • Dolna powieka - 5 szt
  • Zmarszczki nosowe - 20 szt
  • Zmarszczki policzkowe - 10 szt

Dolna twarz:

  • Zmarszczki okołoustne - 15 szt
  • Uśmiech asymetryczny lub uśmiech dziąsłowy - 5 szt
  • „Cellulityczny podbródek” - 20 szt
  • Linie marionetki - 25 U W zależności od potrzeb pacjenta dawki mogą zmieniać się o ±10% w zależności od ilości jednostek, które zostaną wstrzyknięte.

Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy i otrzymają dawki opisane powyżej podczas wizyty 1. Podczas wizyty 2 wszyscy pacjenci otrzymają uzupełnienie w standardowej dawce 25 U, rozprowadzonej na leczonych obszarach zgodnie z potrzebami pacjenta.

Inne nazwy:
  • Dysportuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmarszczek (czoło)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 16; Tydzień 20; Tydzień 24
Skala zmarszczek twarzy: 0 – brak, 1 – niewielkie; 2 - umiarkowany; 3 - ciężki
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 16; Tydzień 20; Tydzień 24
Nasilenie zmarszczek (Glabella)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 16; Tydzień 20; Tydzień 24
Badanie GLADYS Atlas: 0 – brak zmarszczek, 1 – zmarszczki łagodne; 2 - umiarkowane zmarszczki; 3 - poważne zmarszczki
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 16; Tydzień 20; Tydzień 24
Nasilenie zmarszczek (okolice oczu [kurze łapki])
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 16; Tydzień 20; Tydzień 24
Atlas fotonumeryczny do oceny nasilenia kurzych łapek: 0 - brak, 1 - łagodne; 2 - umiarkowany; 3 - ciężki
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 16; Tydzień 20; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-CBED09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj