Kaupallisen tyypin a botuliinitoksiinin (Dysport®) vaihtelevien annosten koko kasvoille levittämisen turvallisuus ja tehokkuus
Vaihe IV -tutkimus kaupallisen tyypin A botuliinitoksiinin (Dysport®) vaihtelevan annoksen 125–250 yksikön koko kasvoille levittämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
4.2 Metodologia
4.2.1 Potilaan arviointi Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkittavan kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnillä. Potilaan yleinen sairaushistoria tallennetaan. Tämä sisältää demografiset tiedot, kirurgisten ja kosmeettisten toimenpiteiden historian, dermatologisen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja aikaisemmat samanaikaiset lääkkeet. Myös raskaustesti tehdään.
4.2.1.1 Ryppyjen vakavuus
Yksi osatutkija arvioi ryppyjä seuraavilla validoiduilla vakavuusasteikoilla kasvojen pääalueille lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24:
- Kliininen pistemäärä 0-3 kasvojen ryppyjen standardoidusta arvioinnista glabella-alueella (GLADYS-tutkimuksesta)
- Fotometrinen atlas varisjalkojen vakavuuden arviointiin
- Kasvojen ryppyvaaka, otsan juonteisiin (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)
4.2.1.2 Otetaan vakiokuvia
Näytöksillä 2, 3, 4 ja 5 käynnillä otetaan valokuvia:
Kaikki valokuvat otetaan standardoidussa valokuvaustilassa, jossa kameran asento on kiinteä. Valokuvien ottamisesta vastaavalle henkilölle toimitetaan ohje, jossa on esimerkkejä standardoiduista valokuvista, joissa on rajattu standardoidut sijainnit.
Kuvissa jokainen tutkittava tunnistetaan tunnisteella, joka sisältää viittauksen tutkimukseen, tutkittavan numeron ja tarkistuspäivämäärän. Tutkittavien tulee pestä kasvonsa ennen valokuvausta poistaakseen ylimääräisen öljyn ja kaikki meikit poistetaan. Kaikki kuvat otetaan samassa huoneessa ja samoilla parametreilla.
Valokuvasarja koostuu
- Koko kasvot edestä katsottuna rento;
- Yksi valokuvasarja rentoutui ja supistui kustakin osoituksesta, että potilasta hoidetaan tai hoidettiin tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen lopussa kaksi riippumatonta arvioijaa (ihotautilääkäriä) arvioi ennen- ja jälkeen-kuvat sokeasti. Tämä arviointi tehdään BT-A:n tehokkuuden arvioimiseksi injektioalueilla, joita ei ole arvioitu asteikolla.
4.2.3 Hoitoryhmät
Koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta seuraavasta hoitoryhmästä käynnillä 1 saadun kokonaisannoksen mukaan:
- Ryhmä 1: 30 koehenkilöä, jotka saivat 125-170 U BT-A:ta (Dysport®)
- Ryhmä 2: 30 koehenkilöä, jotka saivat 171-210 U BT-A:ta (Dysport®)
- Ryhmä 3: 30 koehenkilöä, jotka saivat 211-250 U BT-A:ta (Dysport®)
4.2.4 Tutkimustuotteen käyttökuntoon saattaminen ja hoidon hallinto Riippumaton, kokenut ja rekisteröity apteekkihenkilökunta määrätään suorittamaan valmisteiden valmistamisen. Hän valmistaa tuotteen (DYSPORT®) laimennokset ja ruiskut välittömästi ennen injektiota.
DYSPORT® 500 yksikön laimennokset injektiopulloa kohti tehdään 2 ml:lla 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta käyttäen 3 ml:n ruiskuja ja 21 gaugen neulaa, jolloin konsentraatio on 250 yksikköä/ml tai 2,5 yksikköä/0,01. ml käyttövalmiiksi saatettua tuotetta.
Botuliinitoksiinien käytössä kokenut ihotautilääkäri (päätutkija - DH) suorittaa kaikki injektiot indikaatioiden ja pisteiden kokonaismäärän mukaan hoitosuunnitelman mukaisesti, jolla pyritään parhaisiin tuloksiin. Hän suorittaa vain ruiskeet, eikä osallistu tämän tutkimuksen muihin vaiheisiin.
BT-A levitetään Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc:n ruiskuilla, joissa on 29 gaugen neula, 0,5 cm pitkä (lyhyt neula).
Välittömästi hakemuksen jälkeen sivuvaikutukset tarkistetaan ja tarvittaessa rekisteröidään ja hallitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus;
- 30–60-vuotiaat koehenkilöt;
- Skin Fitzpatrick Phototypes I - VI;
- Koehenkilöt, jotka eivät koskaan saaneet BT-A:ta tai joille on aiemmin annettu BT-A-injektio enintään kolmasosaan kasvoista viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi indikaatiota BT-A:n hoitoon kasvojen kummassakin kolmanneksessa;
- sairaushistoria ja lääkärintarkastus, jotka eivät tutkijan lausunnon perusteella estä potilasta osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavaa tuotetta;
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti (pikatesti) lähtötilanteessa, ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen tai injektoitava ehkäisy, vähintään kolmen kuukauden ajan ja säilöntäaineen käyttö; henkilöt, joilla on kohdun, munan tai munanjohtimen poisto) ligaation);
- potilaan saatavuus koko tutkimuksen ajan (24 viikkoa);
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita kosmeettisia tai dermatologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana;
- Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä opintosuunnitelman edellyttämällä tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
- Arpien esiintyminen kasvoilla, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta;
- Potilaat, joilla on kasvain-, lihas- tai neurologisia sairauksia;
- Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien hoitojen, kuten curare-tyyppisten depolarisoivien aineiden, linkosamidien, polymyksiinien, poikkijuovalihakseen vaikuttavien antikoliiniesteraasien ja aminoglykosidiantibioottien samanaikainen käyttö.
- Kohteet, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio kasvoissa;
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä kaavan komponenteille;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäluomen ptoosi; huomattava kasvojen epäsymmetria, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
- Koehenkilöt, joilla on myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä ja motoristen hermosolujen sairaudet;
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja;
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä autoimmuunisairauksia;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka arvioijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyöntiä tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 125-170 IU "botuliinitoksiinia"
ryhmä, jossa interventio 125-170 IU "botuliinitoksiinia"
|
Lääke: Botuliinitoksiini Kelpoisuus- ja kokonaisannokset, jotka levitetään jokaiseen kasvojen osaan käynnillä 1: Yläkasvot:
Kasvojen keskiosa:
Alempi kasvot:
Potilaat jaetaan kuhunkin ryhmään, ja he saavat yllä kuvatut annokset käynnillä 1. Vierailulla 2 kaikki potilaat saavat 25 U:n vakioannoksen, joka jaetaan hoidetuille alueille potilaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 171-210 IU "botuliinitoksiinia"
Potilaat, jotka ovat saaneet 171–210 IU botuliinitoksiinia
|
Lääke: Botuliinitoksiini Kelpoisuus- ja kokonaisannokset, jotka levitetään jokaiseen kasvojen osaan käynnillä 1: Yläkasvot:
Kasvojen keskiosa:
Alempi kasvot:
Potilaat jaetaan kuhunkin ryhmään, ja he saavat yllä kuvatut annokset käynnillä 1. Vierailulla 2 kaikki potilaat saavat 25 U:n vakioannoksen, joka jaetaan hoidetuille alueille potilaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 211-250 IU botuliinitoksiinia
Potilaat, jotka ovat saaneet 211-250 U Botulinum Toxia
|
Lääke: Botuliinitoksiini Kelpoisuus- ja kokonaisannokset, jotka levitetään jokaiseen kasvojen osaan käynnillä 1: Yläkasvot:
Kasvojen keskiosa:
Alempi kasvot:
Potilaat jaetaan kuhunkin ryhmään, ja he saavat yllä kuvatut annokset käynnillä 1. Vierailulla 2 kaikki potilaat saavat 25 U:n vakioannoksen, joka jaetaan hoidetuille alueille potilaan tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuus (otsa)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 16; Viikko 20; Viikko 24
|
Kasvojen ryppyjen asteikko: 0 - ei yhtään, 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vakava
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 16; Viikko 20; Viikko 24
|
|
Ryppyjen vakavuus (Glabella)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 16; Viikko 20; Viikko 24
|
GLADYS-tutkimus Atlas: 0 - ei ryppyjä, 1 - lieviä ryppyjä; 2 - kohtalaiset rypyt; 3 - vakavia ryppyjä
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 16; Viikko 20; Viikko 24
|
|
Ryppyjen vakavuus (perikulaariset [varisten jalat])
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 16; Viikko 20; Viikko 24
|
Valonumerokartasto varisjalkojen vakavuuden arvioimiseksi: 0 - ei mitään, 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vakava
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 16; Viikko 20; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-CBED09-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .