Sicurezza ed efficacia delle applicazioni integrali di dosi variabili di una tossina botulinica commerciale di tipo a (Dysport®)
Studio di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia delle applicazioni integrali di dosi variabili da 125 a 250 unità di una tossina botulinica commerciale di tipo A (Dysport®)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
4.2 Metodologia
4.2.1 Valutazione del paziente Dopo aver fornito il consenso informato scritto, l'idoneità del soggetto sarà valutata durante una visita di screening. Verrà registrata la storia medica generale del soggetto. Ciò include dati demografici, storia delle procedure chirurgiche e cosmetiche, valutazione dermatologica, esame fisico e precedenti farmaci concomitanti. Verrà eseguito anche un test di gravidanza.
4.2.1.1 Gravità delle rughe
Un ricercatore secondario valuterà le rughe con le seguenti scale di gravità convalidate per le aree principali del viso al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e settimana 24:
- Punteggio clinico 0-3 per la valutazione standardizzata delle rughe facciali nell'area della glabella (dallo studio GLADYS)
- Atlante fotometrico per la valutazione della gravità delle zampe di gallina
- Scala delle rughe facciali, per le linee della fronte (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)
4.2.1.2 Verrà scattata una serie standard di fotografie
Allo Screening , 2, 3, 4 e 5 visite verranno scattate fotografie:
Tutte le fotografie saranno scattate in una modalità fotografica standardizzata con posizione fissa della fotocamera. Una linea guida con esempi di foto standardizzate con posizioni standardizzate delimitate sarà fornita alla persona responsabile per scattare le foto.
Nelle fotografie, ogni soggetto della ricerca sarà identificato da un cartellino contenente un riferimento allo studio, il numero del soggetto della ricerca e la data del controllo. I soggetti della ricerca devono lavarsi il viso prima della procedura fotografica per rimuovere l'olio in eccesso e tutto il trucco verrà rimosso. Tutte le foto saranno scattate nella stessa stanza e con gli stessi parametri.
Il set fotografico è composto da
- Vista frontale integrale rilassata;
- Una serie di fotografie rilassate e contratte di ciascuna indicazione che il paziente sarà o è stato trattato in questo studio.
Alla fine dello studio, due valutatori indipendenti (dermatologi) valuteranno prima e dopo le immagini in cieco. Questa valutazione sarà effettuata per valutare l'efficacia di BT-A nelle aree iniettate non valutate dalle scale.
4.2.3 Gruppi di trattamento
I soggetti verranno assegnati a uno dei tre seguenti gruppi di trattamento, in base alla dose totale ricevuta nella visita 1:
- Gruppo 1: 30 soggetti che hanno ricevuto da 125 a 170 U di BT-A (Dysport®)
- Gruppo 2: 30 soggetti che hanno ricevuto da 171 a 210 U di BT-A (Dysport®)
- Gruppo 3: 30 soggetti che hanno ricevuto da 211 a 250 U di BT-A (Dysport®)
4.2.4 Ricostituzione del prodotto in studio e somministrazione del trattamento Un farmacista indipendente, esperto e registrato sarà incaricato di portare a termine la ricostituzione dei prodotti. Preparerà le diluizioni e le siringhe del prodotto (DYSPORT®) immediatamente prima delle iniezioni.
Le diluizioni di DYSPORT® 500 unità per flaconcino saranno effettuate con 2 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, utilizzando siringhe da 3 mL e un ago calibro 21, fornendo una concentrazione di 250 unità/mL o 2,5 unità/0,01 mL del prodotto ricostituito.
Un dermatologo esperto nell'uso delle tossine botuliniche (principal investigator - DH) eseguirà tutte le iniezioni secondo le indicazioni e il numero totale di unità che verranno iniettate secondo il piano di trattamento, che mira a ottenere i migliori risultati. Eseguirà solo le iniezioni e non parteciperà ad altre fasi di questo studio.
L'applicazione del BT-A sarà effettuata con siringhe Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II da 0,3 cc, con ago calibro 29, lunghezza 0,5 cm (ago corto).
Subito dopo l'applicazione, gli effetti collaterali saranno verificati e, se necessario, registrati e gestiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Soggetti di età compresa tra i 30 ei 60 anni;
- Pelle Fitzpatrick Fototipi da I a VI;
- Soggetti che non hanno mai ricevuto BT-A o che hanno avuto precedenti iniezioni di BT-A in non più di un terzo del viso con negli ultimi 6 mesi;
- Soggetti che presentano almeno due indicazioni per il trattamento con BT-A in ogni terzo del volto;
- Anamnesi ed esame obiettivo che, in base al parere dello sperimentatore, non impediscono al paziente di prendere parte allo studio e utilizzare il prodotto in esame;
- I soggetti in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo (test istantaneo) al basale e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo orale o iniettabile, da almeno tre mesi, e uso di conservanti; soggetti con: isterectomia, ovariectomia o legatura);
- Disponibilità del paziente per tutta la durata dello studio (24 settimane);
- Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o dermatologiche durante lo studio;
- Soggetti con sufficiente scolarizzazione e consapevolezza per consentire loro di collaborare al grado richiesto dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio;
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici;
- Presenza di cicatrici sul viso che possono interferire con il risultato dello studio;
- Soggetti con patologie neoplastiche, muscolari o neurologiche;
- Uso concomitante di trattamenti che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come agenti depolarizzanti curaro-simili, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici che colpiscono il muscolo striato e antibiotici aminoglicosidici.
- Soggetti con infiammazione o infezione attiva al volto;
- Soggetti con una storia di sensibilità ai componenti della formula;
- Soggetti con precedente storia di ptosi palpebrale; marcata asimmetria facciale, eccessiva dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche o pelle spessa e sebacea.
- Soggetti che presentano miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e malattie dei motoneuroni;
- Soggetti con disturbi della coagulazione o che utilizzano anticoagulanti;
- Soggetti con malattie autoimmuni sistemiche note;
- Soggetti con disturbo d'ansia diagnosticato clinicamente o qualsiasi disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che, a giudizio del Valutatore, potrebbe interferire con la partecipazione del Soggetto allo studio;
- - Soggetti con una storia di non aderenza al trattamento medico o che mostrano riluttanza ad aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Da 125 a 170 UI di "'tossina botulinica' "
gruppo con intervento da 125 a 170 UI di 'tossina botulinica'
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Farmaco: tossina botulinica Indicazioni di ammissibilità e dosi totali che verranno applicate in ogni parte del viso, alla visita 1: Faccia superiore:
Mezzo viso:
Faccia inferiore:
I pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo e riceveranno le dosi sopra descritte alla visita 1. Alla visita 2, tutti i pazienti riceveranno un ritocco di una dose standard di 25 U, distribuita sulle aree trattate in base alle esigenze del paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Da 171 a 210 UI di "tossina botulinica"
Pazienti che hanno ricevuto da 171 a 210 UI di "tossina botulinica"
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Farmaco: tossina botulinica Indicazioni di ammissibilità e dosi totali che verranno applicate in ogni parte del viso, alla visita 1: Faccia superiore:
Mezzo viso:
Faccia inferiore:
I pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo e riceveranno le dosi sopra descritte alla visita 1. Alla visita 2, tutti i pazienti riceveranno un ritocco di una dose standard di 25 U, distribuita sulle aree trattate in base alle esigenze del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Da 211 a 250 UI di tossina botulinica
Pazienti che hanno ricevuto da 211 a 250 U di tossicità botulinica
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Farmaco: tossina botulinica Indicazioni di ammissibilità e dosi totali che verranno applicate in ogni parte del viso, alla visita 1: Faccia superiore:
Mezzo viso:
Faccia inferiore:
I pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo e riceveranno le dosi sopra descritte alla visita 1. Alla visita 2, tutti i pazienti riceveranno un ritocco di una dose standard di 25 U, distribuita sulle aree trattate in base alle esigenze del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità delle rughe (fronte)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 16; Settimana 20; Settimana 24
|
Scala delle rughe del viso: 0 - nessuna, 1 - lieve; 2 - moderato; 3 - grave
|
Linea di base; Settimana 4; Settimana 16; Settimana 20; Settimana 24
|
|
Gravità delle rughe (Glabella)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 16; Settimana 20; Settimana 24
|
Atlante dello studio GLADYS: 0 - senza rughe, 1 - rughe lievi; 2 - rughe moderate; 3 - rughe gravi
|
Linea di base; Settimana 4; Settimana 16; Settimana 20; Settimana 24
|
|
Gravità delle rughe (perioculari [zampe di gallina])
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 16; Settimana 20; Settimana 24
|
Atlante fotonumerico per la valutazione delle zampe di gallina Gravità: 0 - nessuna, 1 - lieve; 2 - moderato; 3 - grave
|
Linea di base; Settimana 4; Settimana 16; Settimana 20; Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-CBED09-02
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