Säkerhet och effektivitet för helansiktsapplikationer av varierande doser av ett kommersiellt botulinumtoxin typ a (Dysport®)

4.2 Metodik

4.2.1 Patientutvärdering Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer patientens behörighet att bedömas vid ett screeningbesök. Försökspersonens allmänna sjukdomshistoria kommer att registreras. Detta inkluderar demografiska data, historia av kirurgiska och kosmetiska ingrepp, dermatologisk bedömning, fysisk undersökning och tidigare samtidig medicinering. Ett graviditetstest kommer också att göras.

4.2.1.1 Svårighetsgrad av rynkor

En underutredare kommer att bedöma rynkorna med följande validerade svårighetsskalor för huvudområdena i ansiktet vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 16 och vecka 24:

• Klinisk 0-3 poäng för standardiserad bedömning av ansiktsrynkor i glabellaområdet (från GLADYS studie)
• Fotometrisk atlas för bedömning av kråkfötters svårighetsgrad
• Facial Wrinkle Scale, för linjer i pannan (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Standardbilder kommer att tas

Vid visning , 2, 3, 4 och 5 besök kommer fotografier att tas:

Alla bilder kommer att tas i ett standardiserat fotografiskt läge med fast kameraposition. En riktlinje med exempel på standardiserade bilder med avgränsning av standardiserade positioner kommer att lämnas till den som är ansvarig för att ta bilderna.

På fotografierna kommer varje försöksperson att identifieras av en tagg som innehåller en referens till studien, numret på försökspersonen och kontrolldatumet. Försökspersonerna bör tvätta sina ansikten innan fotograferingen för att ta bort överflödig olja och allt smink kommer att tas bort. Alla bilder kommer att tas i samma rum och under samma parametrar.

Fotosetet består av

• Helt ansikte framifrån avslappnad;
• En uppsättning fotografier avslappnad och sammandragen av varje indikation på att patienten kommer att behandlas eller behandlades i denna studie.

I slutet av studien kommer två oberoende utvärderare (hudläkare) att bedöma före- och efterbilder på ett förblindat sätt. Denna utvärdering kommer att göras för att bedöma effektiviteten av BT-A i de injicerade områdena som inte bedöms av skalorna.

4.2.3 Behandlingsgrupper

Försökspersonerna kommer att tilldelas en av de tre följande behandlingsgrupperna, enligt den totala dosen som erhölls vid besök 1:

• Grupp 1: 30 försökspersoner som fick 125 till 170 U av BT-A (Dysport®)
• Grupp 2: 30 försökspersoner som fick 171 till 210 U av BT-A (Dysport®)
• Grupp 3: 30 försökspersoner som fick 211 till 250 U av BT-A (Dysport®)

4.2.4 Rekonstitution av studieprodukten och behandlingsadministration En oberoende, erfaren och registrerad farmaceut kommer att få i uppdrag att genomföra rekonstitutionen av produkterna. Hon kommer att förbereda spädningarna och sprutorna med produkten (DYSPORT®) omedelbart före injektionerna.

Spädningarna av DYSPORT® 500 enheter per injektionsflaska kommer att göras med 2 ml 0,9 % steril koksaltlösning, med 3 ml sprutor och en 21 gauge nål, vilket ger en koncentration på 250 enheter/ml eller 2,5 enheter/0,01 ml av den rekonstituerade produkten.

En erfaren hudläkare i användningen av botulinumtoxiner (huvudprövare - DH) kommer att utföra alla injektioner enligt indikationerna och det totala antalet enheter som kommer att injiceras enligt behandlingsplanen, som syftar till att få bästa resultat. Hon kommer endast att utföra injektionerna och kommer inte att delta i andra faser av denna studie.

Appliceringen av BT-A kommer att göras med Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc sprutor, med en 29 gauge nål, 0,5 cm lång (kort nål).

Omedelbart efter appliceringen kommer biverkningarna att verifieras och vid behov registreras och hanteras.