Seguridad y eficacia de las aplicaciones de dosis variables de una toxina botulínica comercial tipo a (Dysport®) en toda la cara

4.2 Metodología

4.2.1 Evaluación del paciente Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se evaluará la elegibilidad del sujeto en una visita de selección. Se registrará el historial médico general del sujeto. Esto incluye datos demográficos, historial de procedimientos quirúrgicos y cosméticos, evaluación dermatológica, examen físico y medicamentos previos concomitantes. También se realizará una prueba de embarazo.

4.2.1.1 Gravedad de las arrugas

Un subinvestigador calificará las arrugas con las siguientes escalas de gravedad validadas para las principales áreas de la cara en el inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 16 y la semana 24:

• Puntuación clínica 0-3 para la evaluación estandarizada de las arrugas faciales en el área de la glabela (del estudio GLADYS)
• Atlas Fotométrico para la Evaluación de la Severidad de las Patas de Gallo
• Escala de arrugas faciales, para las líneas de la frente (Carruthers A, et al. Cirugía Dermatol. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Se tomará un conjunto estándar de fotografías.

En la Selección, 2, 3, 4 y 5 visitas se tomarán fotografías:

Todas las fotografías serán tomadas en un modo fotográfico estandarizado con posición fija de la cámara. Se proporcionará una guía con ejemplos de fotos estandarizadas con posiciones estandarizadas delimitadas a la persona responsable de tomar las fotos.

En las fotografías, cada sujeto de investigación será identificado por una etiqueta que contiene una referencia al estudio, el número del sujeto de investigación y la fecha de control. Los sujetos de la investigación deben lavarse la cara antes del procedimiento fotográfico para eliminar el exceso de grasa y se eliminará todo el maquillaje. Todas las fotografías serán tomadas en la misma habitación y bajo los mismos parámetros.

El set de fotografías está compuesto por

• Vista frontal de cara completa relajada;
• Un conjunto de fotografías relajadas y contraídas de cada indicación de que el paciente será o fue tratado en este estudio.

Al final del estudio, dos evaluadores independientes (dermatólogos) evaluarán las imágenes de antes y después de manera ciega. Esta evaluación se realizará para evaluar la eficacia de BT-A en las áreas inyectadas no evaluadas por las escalas.

4.2.3 Grupos de tratamiento

Los sujetos serán asignados a uno de los tres siguientes grupos de tratamiento, de acuerdo con la dosis total recibida en la visita 1:

• Grupo 1: 30 sujetos que recibieron de 125 a 170 U de BT-A (Dysport®)
• Grupo 2: 30 sujetos que recibieron de 171 a 210 U de BT-A (Dysport®)
• Grupo 3: 30 sujetos que recibieron de 211 a 250 U de BT-A (Dysport®)

4.2.4 Reconstitución del producto del estudio y administración del tratamiento Se asignará a un farmacéutico independiente, experimentado y registrado para llevar a cabo la reconstitución de los productos. Preparará las diluciones y las jeringas del producto (DYSPORT®) inmediatamente antes de las inyecciones.

Las diluciones de DYSPORT® 500 unidades por vial se realizarán con 2 mL de solución salina estéril al 0,9%, utilizando jeringas de 3 mL y aguja calibre 21, dando una concentración de 250 unidades/mL o 2,5 unidades/0,01 mL del producto reconstituido.

Un dermatólogo con experiencia en el uso de toxinas botulínicas (investigador principal - DH) realizará todas las inyecciones según las indicaciones y número total de unidades que se inyectarán según el plan de tratamiento, cuyo objetivo es obtener los mejores resultados. Ella solo realizará las inyecciones y no participará en otras fases de este estudio.

La aplicación del BT-A se realizará con jeringas Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II de 0,3 cc, con aguja calibre 29, de 0,5 cm de longitud (aguja corta).

Inmediatamente después de la aplicación, se verificarán los efectos secundarios y, si es necesario, se registrarán y gestionarán.