Segurança e Eficácia das Aplicações Faciais de Doses Variáveis ​​de uma Toxina Botulínica Comercial Tipo a (Dysport®)

4.2 Metodologia

4.2.1 Avaliação do paciente Depois de fornecer consentimento informado por escrito, a elegibilidade do sujeito será avaliada em uma visita de triagem. O histórico médico geral do sujeito será registrado. Isso inclui dados demográficos, história de procedimentos cirúrgicos e cosméticos, avaliação dermatológica, exame físico e medicamentos concomitantes anteriores. Um teste de gravidez também será realizado.

4.2.1.1 Gravidade das rugas

Um sub-investigador avaliará as rugas com as seguintes escalas de gravidade validadas para as principais áreas da face na linha de base, semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24:

• Pontuação clínica 0-3 para avaliação padronizada de rugas faciais na área da glabela (do estudo GLADYS)
• Atlas fotométrico para avaliação da gravidade dos pés de galinha
• Facial Wrinkle Scale, para linhas da testa (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Um conjunto padrão de fotografias será tirado

Na Triagem, 2, 3, 4 e 5 visitas, serão tiradas fotografias:

Todas as fotografias serão tiradas em modo fotográfico padronizado com posição fixa da câmera. Uma diretriz com exemplos de fotos padronizadas com delimitação de posições padronizadas será fornecida ao responsável pela realização das fotos.

Nas fotografias, cada sujeito da pesquisa será identificado por uma etiqueta contendo a referência do estudo, o número do sujeito da pesquisa e a data do controle. Os sujeitos da pesquisa deverão lavar o rosto antes do procedimento fotográfico para retirar o excesso de oleosidade e toda a maquiagem será retirada. Todas as fotos serão tiradas na mesma sala e sob os mesmos parâmetros.

O conjunto fotográfico consiste em

• Vista frontal de rosto inteiro relaxada;
• Um conjunto de fotografias relaxadas e contraídas de cada indicação de que o paciente será ou foi tratado neste estudo.

Ao final do estudo, dois avaliadores independentes (dermatologistas) avaliarão as fotos antes e depois de forma cega. Esta avaliação será feita para avaliar a eficácia do BT-A nas áreas injetadas não avaliadas pelas escalas.

4.2.3 Grupos de tratamento

Os indivíduos serão designados para um dos três grupos de tratamento a seguir, de acordo com a dose total recebida na visita 1:

• Grupo 1: 30 indivíduos que receberam 125 a 170 U de BT-A (Dysport®)
• Grupo 2: 30 indivíduos que receberam 171 a 210 U de BT-A (Dysport®)
• Grupo 3: 30 indivíduos que receberam 211 a 250 U de BT-A (Dysport®)

4.2.4 Reconstituição do produto do estudo e administração do tratamento Um farmacêutico independente, experiente e registrado será designado para realizar a reconstituição dos produtos. Ela preparará as diluições e as seringas do produto (DYSPORT®) imediatamente antes das injeções.

As diluições de DYSPORT® 500 unidades por frasco serão feitas com 2 mL de soro fisiológico 0,9% estéril, utilizando seringas de 3 mL e agulha calibre 21, dando uma concentração de 250 unidades/mL ou 2,5 unidades/0,01 mL do produto reconstituído.

Um dermatologista experiente no uso de toxina botulínica (investigador principal - DH) fará todas as injeções de acordo com as indicações e número total de unidades que serão injetadas de acordo com o plano de tratamento, que visa obter os melhores resultados. Ela apenas aplicará as injeções e não participará de outras fases deste estudo.

A aplicação do BT-A será feita com seringas Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fino II 0,3 cc, com agulha calibre 29, 0,5 cm de comprimento (agulha curta).

Imediatamente após a aplicação, os efeitos colaterais serão verificados e, se necessário, serão registrados e gerenciados.