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Sicherheit und Wirksamkeit der Vollgesichtsanwendungen variabler Dosen eines kommerziellen Botulinumtoxins Typ a (Dysport®)

23. September 2020 aktualisiert von: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vollgesichtsanwendung variabler Dosen von 125 bis 250 Einheiten eines handelsüblichen Botulinumtoxins Typ A (Dysport®)

Dies ist eine Open-Label- und Phase-IV-Studie zur Vollgesichtsinjektion variabler Dosen von Botulinumtoxin Typ A (BT-A). Da es sich um eine Open-Label- und keine Blindstudie handelt, kennen sowohl der Prüfer als auch die Probanden die lokale Injektion und die Dosierung des Studienmedikaments. Die Patienten werden in 3 verschiedene Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält eine bestimmte Dosis gemäß der vom Prüfarzt bewerteten Indikation. In dieser Studie sind sechs Besuche geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4.2 Methodik

4.2.1 Patientenbeurteilung Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird die Eignung des Probanden bei einem Screening-Besuch beurteilt. Die allgemeine Krankengeschichte des Patienten wird aufgezeichnet. Dazu gehören demografische Daten, Vorgeschichte chirurgischer und kosmetischer Eingriffe, dermatologische Beurteilung, körperliche Untersuchung und frühere Begleitmedikationen. Auch ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt.

4.2.1.1 Schweregrad von Falten

Ein Unterprüfer bewertet die Falten mit den folgenden validierten Schweregradskalen für die Hauptbereiche des Gesichts zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24:

  • Klinischer 0-3-Score zur standardisierten Beurteilung von Gesichtsfalten im Glabella-Bereich (aus GLADYS-Studie)
  • Photometrischer Atlas zur Beurteilung des Schweregrades der Krähenfüße
  • Gesichtsfaltenskala, für Stirnfalten (Carruthers A, et al. Dermatol-Surg. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Es werden Standardfotos gemacht

Bei Screening, 2, 3, 4 und 5 Besuchen werden Fotos gemacht:

Alle Aufnahmen werden in einem standardisierten Aufnahmemodus mit feststehender Kameraposition aufgenommen. Ein Leitfaden mit Beispielen für standardisierte Fotos mit Abgrenzung standardisierter Positionen wird der für die Aufnahme der Fotos verantwortlichen Person zur Verfügung gestellt.

Auf den Fotos wird jeder Untersuchungsgegenstand durch ein Tag gekennzeichnet, das einen Hinweis auf die Studie, die Nummer des Untersuchungsgegenstands und das Kontrolldatum enthält. Die Versuchspersonen sollten vor dem fotografischen Eingriff ihr Gesicht waschen, um überschüssiges Öl zu entfernen, und sämtliches Make-up wird entfernt. Alle Bilder werden im selben Raum und unter denselben Parametern aufgenommen.

Das Foto-Set besteht aus

  • Vollgesichtsansicht von vorne entspannt;
  • Ein Satz entspannter und zusammengezogener Fotos von jedem Hinweis darauf, dass der Patient in dieser Studie behandelt wird oder behandelt wurde.

Am Ende der Studie werden zwei unabhängige Gutachter (Dermatologen) verblindet Vorher-Nachher-Bilder bewerten. Diese Bewertung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von BT-A in den injizierten Bereichen zu bewerten, die nicht von den Skalen bewertet wurden.

4.2.3 Behandlungsgruppen

Die Probanden werden entsprechend der bei Besuch 1 erhaltenen Gesamtdosis einer der drei folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: 30 Probanden, die 125 bis 170 E BT-A (Dysport®) erhielten
  • Gruppe 2: 30 Probanden, die 171 bis 210 E BT-A (Dysport®) erhielten
  • Gruppe 3: 30 Probanden, die 211 bis 250 E BT-A (Dysport®) erhielten

4.2.4 Rekonstitution des Studienprodukts und Verabreichung der Behandlung Ein unabhängiger, erfahrener und registrierter Apotheker wird beauftragt, die Rekonstitution der Produkte durchzuführen. Sie bereitet die Verdünnungen und die Spritzen des Produkts (DYSPORT®) unmittelbar vor den Injektionen vor.

Die Verdünnungen von DYSPORT® 500 Einheiten pro Fläschchen werden mit 2 ml 0,9 %iger steriler Kochsalzlösung unter Verwendung von 3-ml-Spritzen und einer 21-Gauge-Nadel hergestellt, was eine Konzentration von 250 Einheiten/ml oder 2,5 Einheiten/0,01 ergibt ml des rekonstituierten Produkts.

Ein erfahrener Dermatologe in der Anwendung von Botulinumtoxinen (Hauptprüfarzt – DH) führt alle Injektionen gemäß den Indikationen und der Gesamtzahl der Einheiten durch, die gemäß dem Behandlungsplan injiziert werden, der darauf abzielt, die besten Ergebnisse zu erzielen. Sie wird nur die Injektionen durchführen und nicht an anderen Phasen dieser Studie teilnehmen.

Die Applikation des BT-A erfolgt mit Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc Spritzen mit einer 29-Gauge-Nadel, 0,5 cm lang (kurze Nadel).

Unmittelbar nach der Anwendung werden die Nebenwirkungen überprüft und bei Bedarf registriert und verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Probanden im Alter zwischen 30 und 60 Jahren;
  3. Skin Fitzpatrick Phototypen I bis VI;
  4. Probanden, die nie BT-A erhalten haben oder die in den letzten 6 Monaten zuvor BT-A-Injektionen in nicht mehr als einem Drittel des Gesichts erhalten haben;
  5. Probanden mit mindestens zwei Indikationen für eine Behandlung mit BT-A in jedem Drittel des Gesichts;
  6. Anamnese und körperliche Untersuchung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen und das untersuchte Produkt zu verwenden;
  7. Probandinnen im gebärfähigen Alter sollten zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Soforttest) vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens drei Monate und Verwendung von Konservierungsmitteln; Probanden mit: Hysterektomie, Oophorektomie oder Eileiter Ligatur);
  8. Verfügbarkeit des Patienten während der gesamten Dauer der Studie (24 Wochen);
  9. Probanden, die zustimmen, sich während der Studie keinen anderen kosmetischen oder dermatologischen Verfahren zu unterziehen;
  10. Fächer mit ausreichender Schulung und Bewusstsein, um sie in die Lage zu versetzen, in dem vom Studienprotokoll geforderten Maße zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden wollen;
  2. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  3. Vorhandensein von Narben im Gesicht, die das Studienergebnis beeinträchtigen können;
  4. Patienten mit neoplastischen, muskulären oder neurologischen Erkrankungen;
  5. Gleichzeitige Anwendung von Behandlungen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie z. B. Curare-ähnliche Depolarisationsmittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen, die die quergestreifte Muskulatur beeinflussen, und Aminoglykosid-Antibiotika.
  6. Personen mit Entzündung oder aktiver Infektion im Gesicht;
  7. Subjekte mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten der Formel;
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenlid-Ptosis; ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talghaut.
  9. Personen mit Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und Motoneuronerkrankungen;
  10. Personen mit Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien;
  11. Probanden mit bekannten systemischen Autoimmunerkrankungen;
  12. Probanden mit klinisch diagnostizierter Angststörung oder einer signifikanten psychiatrischen Störung (z. Depression), die nach Ansicht des Gutachters die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten;
  13. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder mangelnder Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 125 bis 170 IE „Botulinumtoxin“
Gruppe mit Eingriff von 125 bis 170 IE „Botulinumtoxin“
Arzneimittel: Botulinumtoxin

Medikament: Botulinumtoxin

Indikationen für die Eignung und Gesamtdosen, die in jedem Teil des Gesichts bei Besuch 1 angewendet werden:

Oberseite:

  • Krähenfüße Falten - 70 Einheiten
  • Glabella - 50 Einheiten
  • Stirn - 40 Einheiten

Mittleres Gesicht:

  • Unteres Augenlid - 5 Einheiten
  • Nasenfalten - 20 Einheiten
  • Backenfalten - 10 Einheiten

Unterseite:

  • Periorale Falten - 15 Einheiten
  • Asymmetrisches Lächeln oder gummiartiges Lächeln - 5 Einheiten
  • "Cellulitisches Kinn" - 20 Einheiten
  • Marionettenlinien - 25 E Je nach Bedarf des Patienten können die Dosen um ±10 % in Bezug auf die Menge der zu injizierenden Einheiten variieren.

Die Patienten werden jeder Gruppe zugeteilt und erhalten bei Visite 1 die oben beschriebenen Dosen. Bei Besuch 2 erhalten alle Patienten eine Auffrischung mit einer Standarddosis von 25 E, die je nach Bedarf des Patienten auf die behandelten Bereiche verteilt wird.

Andere Namen:
  • Dysport
Aktiver Komparator: 171 bis 210 IE „Botulinumtoxin“
Patienten, die 171 bis 210 IE „Botulinumtoxin“ erhalten haben
Arzneimittel: Botulinumtoxin

Medikament: Botulinumtoxin

Indikationen für die Eignung und Gesamtdosen, die in jedem Teil des Gesichts bei Besuch 1 angewendet werden:

Oberseite:

  • Krähenfüße Falten - 70 Einheiten
  • Glabella - 50 Einheiten
  • Stirn - 40 Einheiten

Mittleres Gesicht:

  • Unteres Augenlid - 5 Einheiten
  • Nasenfalten - 20 Einheiten
  • Backenfalten - 10 Einheiten

Unterseite:

  • Periorale Falten - 15 Einheiten
  • Asymmetrisches Lächeln oder gummiartiges Lächeln - 5 Einheiten
  • "Cellulitisches Kinn" - 20 Einheiten
  • Marionettenlinien - 25 E Je nach Bedarf des Patienten können die Dosen um ±10 % in Bezug auf die Menge der zu injizierenden Einheiten variieren.

Die Patienten werden jeder Gruppe zugeteilt und erhalten bei Visite 1 die oben beschriebenen Dosen. Bei Besuch 2 erhalten alle Patienten eine Auffrischung mit einer Standarddosis von 25 E, die je nach Bedarf des Patienten auf die behandelten Bereiche verteilt wird.

Andere Namen:
  • Dysport
Aktiver Komparator: 211 bis 250 IE Botulinumtoxin
Patienten, die 211 bis 250 E Botulinum toxi' erhalten haben
Arzneimittel: Botulinumtoxin

Medikament: Botulinumtoxin

Indikationen für die Eignung und Gesamtdosen, die in jedem Teil des Gesichts bei Besuch 1 angewendet werden:

Oberseite:

  • Krähenfüße Falten - 70 Einheiten
  • Glabella - 50 Einheiten
  • Stirn - 40 Einheiten

Mittleres Gesicht:

  • Unteres Augenlid - 5 Einheiten
  • Nasenfalten - 20 Einheiten
  • Backenfalten - 10 Einheiten

Unterseite:

  • Periorale Falten - 15 Einheiten
  • Asymmetrisches Lächeln oder gummiartiges Lächeln - 5 Einheiten
  • "Cellulitisches Kinn" - 20 Einheiten
  • Marionettenlinien - 25 E Je nach Bedarf des Patienten können die Dosen um ±10 % in Bezug auf die Menge der zu injizierenden Einheiten variieren.

Die Patienten werden jeder Gruppe zugeteilt und erhalten bei Visite 1 die oben beschriebenen Dosen. Bei Besuch 2 erhalten alle Patienten eine Auffrischung mit einer Standarddosis von 25 E, die je nach Bedarf des Patienten auf die behandelten Bereiche verteilt wird.

Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Falten (Stirn)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 16; Woche 20; Woche 24
Gesichtsfaltenskala: 0 – keine, 1 – leicht; 2 - mäßig; 3 - schwer
Grundlinie; Woche 4; Woche 16; Woche 20; Woche 24
Schweregrad der Falten (Glabella)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 16; Woche 20; Woche 24
GLADYS Studienatlas: 0 – keine Falten, 1 – leichte Falten; 2 - mäßige Falten; 3 - starke Falten
Grundlinie; Woche 4; Woche 16; Woche 20; Woche 24
Schweregrad der Falten (periokular [Krähenfüße])
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 16; Woche 20; Woche 24
Photonumerischer Atlas zur Beurteilung des Krähenfüße-Schweregrads: 0 – keine, 1 – leicht; 2 - mäßig; 3 - schwer
Grundlinie; Woche 4; Woche 16; Woche 20; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-CBED09-02

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