Sikkerhet og effektivitet ved bruk i hele ansiktet av variable doser av en kommersiell botulinumtoksin type a (Dysport®)

4.2 Metodikk

4.2.1 Pasientevaluering Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonens kvalifisering bli vurdert ved et screeningbesøk. Fagets generelle sykehistorie vil bli registrert. Dette inkluderer demografiske data, historie med kirurgiske og kosmetiske prosedyrer, dermatologisk vurdering, fysisk undersøkelse og tidligere samtidige medisiner. Det vil også bli utført en graviditetstest.

4.2.1.1 Alvorlighet av rynker

En underetterforsker vil vurdere rynkene med følgende validerte alvorlighetsskalaer for hovedområdene i ansiktet ved baseline, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24:

• Klinisk 0-3 poengsum for standardisert vurdering av ansiktsrynker i glabella-området (fra GLADYS-studien)
• Fotometrisk atlas for vurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter
• Ansiktsrynkeskala, for pannelinjer (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Standard sett med bilder vil bli tatt

Ved screening, 2, 3, 4 og 5 besøk, vil det bli tatt bilder:

Alle bildene vil bli tatt i en standardisert fotografisk modus med fast plassering av kameraet. En veiledning med eksempler på standardiserte bilder med avgrensning standardiserte posisjoner vil bli gitt til ansvarlig for å ta bildene.

På fotografiene vil hvert forskningsobjekt bli identifisert med en tag som inneholder en referanse til studien, nummeret til forskningsobjektet og kontrolldatoen. Forsøkspersonene bør vaske ansiktet før fotografering for å fjerne overflødig olje, og all sminke vil bli fjernet. Alle bildene vil bli tatt i samme rom og under samme parametere.

Bildesettet består av

• Helt ansikt forfra avslappet;
• Ett sett med fotografier ble avslappet og sammentrukket av hver indikasjon på at pasienten vil bli eller ble behandlet i denne studien.

På slutten av studien vil to uavhengige evaluatorer (hudleger) vurdere før- og etterbilder på en blind måte. Denne evalueringen vil bli gjort for å vurdere effekten av BT-A i de injiserte områdene som ikke er vurdert av skalaene.

4.2.3 Behandlingsgrupper

Forsøkspersoner vil bli tildelt en av de tre følgende behandlingsgruppene, i henhold til den totale dosen mottatt i besøk 1:

• Gruppe 1: 30 forsøkspersoner som mottok 125 til 170 U BT-A (Dysport®)
• Gruppe 2: 30 forsøkspersoner som mottok 171 til 210 U BT-A (Dysport®)
• Gruppe 3: 30 forsøkspersoner som mottok 211 til 250 U BT-A (Dysport®)

4.2.4 Rekonstituering av studieproduktet og behandlingsadministrasjon En uavhengig, erfaren og registrert farmasøyt vil få i oppdrag å gjennomføre rekonstitueringen av produktene. Hun vil forberede fortynningene og sprøytene av produktet (DYSPORT®) rett før injeksjonene.

Fortynningene av DYSPORT® 500 enheter per hetteglass vil bli laget med 2 mL 0,9 % sterilt saltvann, ved bruk av 3 mL sprøyter og en 21 gauge nål, noe som gir en konsentrasjon på 250 enheter/ml eller 2,5 enheter/0,01 ml av det rekonstituerte produktet.

En erfaren hudlege i bruk av botulinumtoksiner (hovedetterforsker - DH) vil utføre alle injeksjonene i henhold til indikasjoner og totalt antall enheter som skal injiseres i henhold til behandlingsplanen, som har som mål å oppnå de beste resultatene. Hun vil kun utføre injeksjonene og vil ikke delta i andre faser av denne studien.

Påføringen av BT-A vil bli gjort med Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc sprøyter, med en 29 gauge nål, 0,5 cm i lengde (kort nål).

Umiddelbart etter påføringen vil bivirkningene bli verifisert og om nødvendig registreres og behandles.