Sikkerhed og effektivitet ved fuldansigtsanvendelser af variable doser af en kommerciel botulinumtoksin type a (Dysport®)
Fase IV-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af fuldansigtsanvendelser af variable doser på 125 til 250 enheder af et kommercielt botulinumtoksin type A (Dysport®)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4.2 Metode
4.2.1 Patientevaluering Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil forsøgspersonens berettigelse blive vurderet ved et screeningsbesøg. Forsøgspersonens generelle sygehistorie vil blive registreret. Dette inkluderer demografiske data, historie om kirurgiske og kosmetiske procedurer, dermatologisk vurdering, fysisk undersøgelse og tidligere samtidig medicin. Der vil også blive udført en graviditetstest.
4.2.1.1 Sværhedsgrad af rynker
En underforsker vil vurdere rynkerne med følgende validerede sværhedsskalaer for hovedområderne i ansigtet ved baseline, uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24:
- Klinisk 0-3 score for standardiseret vurdering af ansigtsrynker i glabella-området (fra GLADYS undersøgelse)
- Fotometrisk atlas til vurdering af kragefødders sværhedsgrad
- Ansigtsrynkeskala, til pandelinjer (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)
4.2.1.2 Standard sæt billeder vil blive taget
Ved screening, 2, 3, 4 og 5 besøg, vil der blive taget billeder:
Alle billeder vil blive taget i en standardiseret fotografisk tilstand med fast position af kameraet. En vejledning med eksempler på standardiserede billeder med afgrænsning af standardiserede positioner vil blive udleveret til den ansvarlige for at tage billederne.
På fotografierne vil hvert forsøgsperson blive identificeret med et mærke, der indeholder en reference til undersøgelsen, nummeret på forsøgspersonen og kontroldatoen. Forsøgspersonerne bør vaske deres ansigter før fotograferingen for at fjerne overskydende olie, og al makeup vil blive fjernet. Alle billeder vil blive taget i samme rum og under samme parametre.
Fotosættet består af
- Fuld ansigt forfra afslappet;
- Et sæt fotografier afslappet og sammentrukket af hver indikation af, at patienten vil blive eller blev behandlet i denne undersøgelse.
I slutningen af undersøgelsen vil to uafhængige evaluatorer (hudlæger) vurdere før og efter billeder på en blind måde. Denne evaluering vil blive udført for at vurdere effektiviteten af BT-A i de injicerede områder, der ikke vurderes af skalaerne.
4.2.3 Behandlingsgrupper
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af de tre følgende behandlingsgrupper i henhold til den samlede dosis modtaget under besøg 1:
- Gruppe 1: 30 forsøgspersoner, der modtog 125 til 170 U BT-A (Dysport®)
- Gruppe 2: 30 forsøgspersoner, der modtog 171 til 210 U BT-A (Dysport®)
- Gruppe 3: 30 forsøgspersoner, der modtog 211 til 250 U BT-A (Dysport®)
4.2.4 Rekonstituering af undersøgelsesproduktet og behandlingsadministration En uafhængig, erfaren og registreret farmaceut får til opgave at udføre rekonstitueringen af produkterne. Hun vil forberede fortyndingerne og sprøjterne med produktet (DYSPORT®) umiddelbart før injektionerne.
Fortyndingerne af DYSPORT® 500 enheder pr. hætteglas vil blive lavet med 2 ml 0,9 % sterilt saltvand ved hjælp af 3 ml sprøjter og en 21 gauge nål, hvilket giver en koncentration på 250 enheder/ml eller 2,5 enheder/0,01 ml af det rekonstituerede produkt.
En erfaren hudlæge i brugen af botulinumtoksiner (principal investigator - DH) vil udføre alle injektionerne i henhold til indikationerne og det samlede antal enheder, der vil blive injiceret i henhold til behandlingsplanen, som har til formål at opnå de bedste resultater. Hun vil kun udføre injektionerne og vil ikke deltage i andre faser af denne undersøgelse.
Påføringen af BT-A vil blive foretaget med Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc sprøjter, med en 29 gauge nål, 0,5 cm i længden (kort nål).
Umiddelbart efter påføringen vil bivirkningerne blive verificeret og om nødvendigt registreret og behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 60 år;
- Hud Fitzpatrick Fototyper I til VI;
- Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget BT-A, eller som har haft tidligere injektioner af BT-A i ikke mere end en tredjedel af ansigtet inden for de sidste 6 måneder;
- Individer med mindst to indikationer for behandling med BT-A i hver tredje af ansigtet;
- Sygehistorie og fysisk undersøgelse, som på baggrund af investigators opfattelse ikke forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen og bruge det undersøgte produkt;
- Personer i den fødedygtige alder bør fremvise en negativ uringraviditetstest (øjeblikkelig test) ved baseline og bør bruge en effektiv præventionsmetode (oral eller injicerbar prævention i de sidste tre måneder og brug af konserveringsmiddel; forsøgspersoner med: hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering);
- Patientens tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed (24 uger);
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at gennemgå andre kosmetiske eller dermatologiske procedurer under undersøgelsen;
- Emner med tilstrækkelig skolegang og bevidsthed til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, som studieprotokollen kræver.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Tilstedeværelse af ar i ansigtet, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen;
- Personer med neoplastiske, muskulære eller neurologiske sygdomme;
- Samtidig brug af behandlinger, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser, der påvirker den tværstribede muskel og aminoglykosid-antibiotika.
- Personer med betændelse eller aktiv infektion i ansigtet;
- Emner med en historie med følsomhed over for komponenterne i formlen;
- Personer med tidligere øjenlågs-ptose; markant ansigtsasymmetri, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk sebaceous hud.
- Forsøgspersoner med myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og motoriske neuronsygdomme;
- Personer med koagulationsforstyrrelser eller bruger antikoagulantia;
- Personer med kendte systemiske autoimmune sygdomme;
- Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med angstlidelse eller enhver signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression), som efter evaluatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller udviser uvilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 125 til 170 IE af "'botulinumtoksin'"
gruppe med intervention på 125 til 170 IE 'botulinumtoksin'
|
Lægemiddel: Botulinumtoksin Indikationer for berettigelse og samlede doser, der vil blive påført i hver del af ansigtet ved besøg 1: Overflade:
Midt i ansigtet:
Underside:
Patienterne vil blive fordelt i hver gruppe og modtage de doser, der er beskrevet ovenfor ved besøg 1. Ved besøg 2 vil alle patienter modtage en touch-up af en standarddosis på 25 U, fordelt på de behandlede områder efter patientens behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 171 til 210 IE af 'botulinumtoksin'
Patienter, der har modtaget 171 til 210 IE "botulinumtoksin"
|
Lægemiddel: Botulinumtoksin Indikationer for berettigelse og samlede doser, der vil blive påført i hver del af ansigtet ved besøg 1: Overflade:
Midt i ansigtet:
Underside:
Patienterne vil blive fordelt i hver gruppe og modtage de doser, der er beskrevet ovenfor ved besøg 1. Ved besøg 2 vil alle patienter modtage en touch-up af en standarddosis på 25 U, fordelt på de behandlede områder efter patientens behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 211 til 250 IE botulinumtoksin
Patienter, der har modtaget 211 til 250 E Botulinum toxi'
|
Lægemiddel: Botulinumtoksin Indikationer for berettigelse og samlede doser, der vil blive påført i hver del af ansigtet ved besøg 1: Overflade:
Midt i ansigtet:
Underside:
Patienterne vil blive fordelt i hver gruppe og modtage de doser, der er beskrevet ovenfor ved besøg 1. Ved besøg 2 vil alle patienter modtage en touch-up af en standarddosis på 25 U, fordelt på de behandlede områder efter patientens behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af rynker (pande)
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 16; Uge 20; Uge 24
|
Ansigtsrynkeskala: 0 - ingen, 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig
|
Baseline; Uge 4; Uge 16; Uge 20; Uge 24
|
|
Sværhedsgrad af rynker (Glabella)
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 16; Uge 20; Uge 24
|
GLADYS undersøgelse Atlas: 0 - ingen rynker, 1 - milde rynker; 2 - moderate rynker; 3 - svære rynker
|
Baseline; Uge 4; Uge 16; Uge 20; Uge 24
|
|
Rynkernes sværhedsgrad (periokulær [kragefødder])
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 16; Uge 20; Uge 24
|
Fotonumerisk atlas til vurdering af kragetæers sværhedsgrad: 0 - ingen, 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig
|
Baseline; Uge 4; Uge 16; Uge 20; Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-CBED09-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sol-inducerede rynker
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Botulinum toksin
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina