Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность применения различных доз промышленного ботулинического токсина типа А (Dysport®) на все лицо

23 сентября 2020 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Фаза IV исследования безопасности и эффективности нанесения на все лицо различных доз от 125 до 250 единиц коммерческого ботулинического токсина типа А (Dysport®)

Это открытое исследование фазы IV, посвященное инъекциям всего лица различных доз ботулинического токсина типа А (БТ-А). Поскольку это открытое, а не слепое исследование, и исследователь, и испытуемые будут знать место инъекции и дозы исследуемого препарата. Пациенты будут рандомизированы в 3 разные группы. Каждая группа получит определенную дозу в соответствии с показаниями, оцененными исследователем. В этом исследовании будет запланировано шесть посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4.2 Методология

4.2.1 Оценка пациента После предоставления письменного информированного согласия соответствие субъекта будет оцениваться во время скринингового визита. Общая история болезни субъекта будет записана. Сюда входят демографические данные, история хирургических и косметических процедур, дерматологическая оценка, медицинский осмотр и предшествующие сопутствующие лекарства. Также будет проведен тест на беременность.

4.2.1.1 Выраженность морщин

Один вспомогательный исследователь будет оценивать морщины по следующим утвержденным шкалам серьезности для основных областей лица на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 16-й и 24-й неделе:

  • Клиническая оценка 0-3 для стандартизированной оценки мимических морщин в области межбровья (из исследования GLADYS)
  • Фотометрический атлас для оценки степени тяжести гусиных лапок
  • Шкала морщин на лице для морщин на лбу (Carruthers A, et al. Дерматол Хирург. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Будет сделан стандартный набор фотографий

При скрининге, 2, 3, 4 и 5 посещении будут сделаны фотографии:

Все фотографии будут сделаны в стандартном фотографическом режиме с фиксированным положением камеры. Руководство с примерами стандартных фотографий с разграничением стандартных позиций будет предоставлено лицу, ответственному за фотосъемку.

На фотографиях каждый субъект исследования будет отмечен тегом, содержащим ссылку на исследование, номер субъекта исследования и контрольную дату. Субъекты исследования должны умыться перед фотографической процедурой, чтобы удалить излишки масла, и весь макияж будет удален. Все фотографии будут сделаны в одной комнате и с одинаковыми параметрами.

Комплект фотографий состоит из

  • Фронтальный вид анфас расслаблен;
  • Один набор фотографий в расслабленном и сокращенном виде для каждого признака того, что пациент будет или проходил лечение в этом исследовании.

В конце исследования два независимых оценщика (дерматолога) оценят фотографии до и после слепым методом. Эта оценка будет проводиться для оценки эффективности БТ-А в областях инъекций, не оцененных с помощью весов.

4.2.3 Группы лечения

Субъекты будут распределены в одну из трех следующих групп лечения в соответствии с общей дозой, полученной во время визита 1:

  • Группа 1: 30 испытуемых, получавших от 125 до 170 ЕД БТ-А (Диспорт®).
  • Группа 2: 30 человек, получивших от 171 до 210 ЕД БТ-А (Диспорт®).
  • Группа 3: 30 человек, получавших от 211 до 250 ЕД БТ-А (Диспорт®).

4.2.4 Восстановление исследуемого продукта и проведение лечения Независимый, опытный и зарегистрированный фармацевт будет назначен для восстановления продуктов. Она подготовит разведения и шприцы продукта (DYSPORT®) непосредственно перед инъекциями.

Разведение ДИСПОРТ® 500 единиц на флакон будет производиться с использованием 2 мл 0,9% стерильного физиологического раствора с использованием шприцев на 3 мл и иглы 21 калибра, что дает концентрацию 250 единиц/мл или 2,5 единиц/0,01. мл восстановленного продукта.

Опытный дерматолог в применении ботулинических токсинов (главный исследователь - DH) выполнит все инъекции в соответствии с показаниями и общим количеством единиц, которые будут введены в соответствии с планом лечения, направленным на получение наилучших результатов. Она будет делать только инъекции и не будет участвовать в других фазах этого исследования.

Применение BT-A будет производиться с помощью шприцев Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 см3 с иглой 29 калибра, длиной 0,5 см (короткая игла).

Сразу после применения побочные эффекты будут проверены и, при необходимости, зарегистрированы и обработаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие;
  2. Субъекты в возрасте от 30 до 60 лет;
  3. Фототипы кожи по Фитцпатрику с I по VI;
  4. Субъекты, которые никогда не получали БТ-А или которым ранее вводили БТ-А не более чем на одну треть лица за последние 6 месяцев;
  5. Субъекты, имеющие не менее двух показаний к лечению БТ-А на каждой трети лица;
  6. История болезни и физикальное обследование, которые, по мнению исследователя, не препятствуют участию пациента в исследовании и использованию исследуемого продукта;
  7. Субъекты детородного возраста должны предъявить отрицательный тест мочи на беременность (мгновенный тест) на исходном уровне и должны использовать эффективный метод контрацепции (оральные или инъекционные контрацептивы в течение последних трех месяцев и использование консервантов; субъекты с: гистерэктомией, овариэктомией или трубной лигирование);
  8. Доступность пациента на протяжении всего периода исследования (24 недели);
  9. Субъекты, которые соглашаются не проходить другие косметические или дерматологические процедуры во время исследования;
  10. Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы они могли сотрудничать в степени, требуемой протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования;
  2. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях;
  3. Наличие шрамов на лице, которые могут помешать результату исследования;
  4. Субъекты с неопластическими, мышечными или неврологическими заболеваниями;
  5. Одновременное применение препаратов, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные деполяризующие средства, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразные средства, воздействующие на поперечнополосатую мускулатуру, и аминогликозидные антибиотики.
  6. Субъекты с воспалением или активной инфекцией на лице;
  7. Субъекты с историей чувствительности к компонентам формулы;
  8. Субъекты с предшествующей историей птоза век; выраженная лицевая асимметрия, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая кожа сальных желез.
  9. Субъекты с миастенией, синдромом Итона-Ламберта и заболеваниями двигательных нейронов;
  10. Субъекты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты;
  11. Субъекты с известными системными аутоиммунными заболеваниями;
  12. Субъекты с клинически диагностированным тревожным расстройством или любым значительным психическим расстройством (например, депрессия), которая, по мнению оценщика, может помешать участию субъекта в исследовании;
  13. Субъекты с историей несоблюдения или нежелания придерживаться протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: От 125 до 170 МЕ ботулинического токсина.
группа с введением от 125 до 170 МЕ ботулинического токсина
Лекарство: Ботулинический токсин

Препарат: ботулинический токсин

Показания к применению и общие дозы, которые будут применяться в каждой части лица при первом посещении:

Верхняя сторона:

  • Морщины "гусиные лапки" - 70 ед.
  • Глабель - 50 ед.
  • Лоб - 40 ед.

Середина лица:

  • Нижнее веко - 5 ед.
  • Носовые морщины - 20 ед.
  • Скуловые морщины - 10 ед.

Нижняя сторона:

  • Периоральные морщины - 15 ед.
  • Асимметричная улыбка или десневая улыбка - 5 единиц
  • "Целлюлитный подбородок" - 20 ед.
  • Линии марионетки - 25 ЕД. В зависимости от потребностей пациентов дозы могут варьироваться в пределах ±10% в зависимости от количества единиц, которые будут вводиться.

Пациенты будут распределены в каждую группу и получат дозы, описанные выше, при посещении 1. При посещении 2 все пациенты получат коррекцию стандартной дозы 25 ЕД, распределенной по обрабатываемым участкам в соответствии с потребностями пациента.

Другие имена:
  • Диспорт
Активный компаратор: От 171 до 210 МЕ ботулинического токсина
Пациенты, получившие от 171 до 210 МЕ ботулинического токсина.
Лекарство: Ботулинический токсин

Препарат: ботулинический токсин

Показания к применению и общие дозы, которые будут применяться в каждой части лица при первом посещении:

Верхняя сторона:

  • Морщины "гусиные лапки" - 70 ед.
  • Глабель - 50 ед.
  • Лоб - 40 ед.

Середина лица:

  • Нижнее веко - 5 ед.
  • Носовые морщины - 20 ед.
  • Скуловые морщины - 10 ед.

Нижняя сторона:

  • Периоральные морщины - 15 ед.
  • Асимметричная улыбка или десневая улыбка - 5 единиц
  • "Целлюлитный подбородок" - 20 ед.
  • Линии марионетки - 25 ЕД. В зависимости от потребностей пациентов дозы могут варьироваться в пределах ±10% в зависимости от количества единиц, которые будут вводиться.

Пациенты будут распределены в каждую группу и получат дозы, описанные выше, при посещении 1. При посещении 2 все пациенты получат коррекцию стандартной дозы 25 ЕД, распределенной по обрабатываемым участкам в соответствии с потребностями пациента.

Другие имена:
  • Диспорт
Активный компаратор: 211-250 МЕ ботулинического токсина
Пациенты, получившие от 211 до 250 ЕД ботулинического токсина.
Лекарство: Ботулинический токсин

Препарат: ботулинический токсин

Показания к применению и общие дозы, которые будут применяться в каждой части лица при первом посещении:

Верхняя сторона:

  • Морщины "гусиные лапки" - 70 ед.
  • Глабель - 50 ед.
  • Лоб - 40 ед.

Середина лица:

  • Нижнее веко - 5 ед.
  • Носовые морщины - 20 ед.
  • Скуловые морщины - 10 ед.

Нижняя сторона:

  • Периоральные морщины - 15 ед.
  • Асимметричная улыбка или десневая улыбка - 5 единиц
  • "Целлюлитный подбородок" - 20 ед.
  • Линии марионетки - 25 ЕД. В зависимости от потребностей пациентов дозы могут варьироваться в пределах ±10% в зависимости от количества единиц, которые будут вводиться.

Пациенты будут распределены в каждую группу и получат дозы, описанные выше, при посещении 1. При посещении 2 все пациенты получат коррекцию стандартной дозы 25 ЕД, распределенной по обрабатываемым участкам в соответствии с потребностями пациента.

Другие имена:
  • Диспорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность морщин (лоб)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; 16 неделя; 20 неделя; Неделя 24
Шкала морщин на лице: 0 - нет, 1 - легкие; 2 - умеренный; 3 - тяжелый
Базовый уровень; 4 неделя; 16 неделя; 20 неделя; Неделя 24
Морщины серьезности (глабеллы)
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; 16 неделя; 20 неделя; Неделя 24
Атлас исследования GLADYS: 0 - морщин нет, 1 - морщины слабо выражены; 2 - умеренные морщины; 3 - выраженные морщины
Базовый уровень; 4 неделя; 16 неделя; 20 неделя; Неделя 24
Выраженность морщин (периокулярные [гусиные лапки])
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; 16 неделя; 20 неделя; Неделя 24
Фоточисловой атлас для оценки степени тяжести гусиных лапок: 0 - нет, 1 - легкая; 2 - умеренный; 3 - тяжелый
Базовый уровень; 4 неделя; 16 неделя; 20 неделя; Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Следователи

  • Главный следователь: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-CBED09-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться