Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost celoobličejových aplikací různých dávek komerčního botulotoxinu typu a (Dysport®)

23. září 2020 aktualizováno: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Studie IV. fáze o bezpečnosti a účinnosti celoobličejových aplikací různých dávek 125 až 250 jednotek komerčního botulotoxinu typu A (Dysport®)

Toto je otevřená studie fáze IV celoobličejových injekcí různých dávek botulotoxinu typu A (BT-A). Protože se jedná o otevřenou a nikoli slepou studii, jak zkoušející, tak subjekty budou znát místní injekci a dávky studovaného léku. Pacienti budou randomizováni do 3 různých skupin. Každá skupina dostane specifickou dávku podle indikace hodnocené zkoušejícím. V této studii bude naplánováno šest návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4.2 Metodika

4.2.1 Hodnocení pacienta Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude způsobilost subjektu posouzena při screeningové návštěvě. Bude zaznamenána obecná zdravotní anamnéza subjektu. To zahrnuje demografické údaje, historii chirurgických a kosmetických procedur, dermatologické vyšetření, fyzikální vyšetření a předchozí souběžné léky. Bude také proveden těhotenský test.

4.2.1.1 Závažnost vrásek

Jeden dílčí výzkumník ohodnotí vrásky pomocí následujících ověřených stupnic závažnosti pro hlavní oblasti obličeje ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 16 a v týdnu 24:

  • Klinické skóre 0-3 pro standardizované hodnocení mimických vrásek v oblasti glabely (ze studie GLADYS)
  • Fotometrický atlas pro posouzení závažnosti Crow's Feet
  • Škála vrásek na obličeji, pro linie na čele (Carruthers A, et al. Dermatol Surg. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Bude pořízena standardní sada fotografií

Při promítání 2, 3, 4 a 5 návštěvy budou pořízeny fotografie:

Všechny fotografie budou pořízeny ve standardizovaném fotografickém režimu s pevnou polohou fotoaparátu. Návod s příklady standardizovaných fotografií s vymezením standardizovaných pozic bude poskytnut osobě odpovědné za pořízení fotografií.

Na fotografiích bude každý výzkumný subjekt identifikován štítkem obsahujícím odkaz na studii, číslo výzkumného subjektu a datum kontroly. Předměty výzkumu by si měly před fotografickou procedurou umýt obličej, aby se odstranil přebytečný maz a veškerý make-up bude odstraněn. Všechny snímky budou pořízeny ve stejné místnosti a za stejných parametrů.

Sada fotografií se skládá z

  • Čelní pohled na celou tvář uvolněný;
  • Jedna sada fotografií uvolnila a stáhla každou indikaci, že pacient bude nebo byl léčen v této studii.

Na konci studie dva nezávislí hodnotitelé (dermatologové) posoudí snímky před a po slepým způsobem. Toto hodnocení bude provedeno za účelem posouzení účinnosti BT-A v injekčních oblastech, které nejsou hodnoceny stupnicí.

4.2.3 Skupiny léčby

Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří následujících léčebných skupin podle celkové dávky obdržené při návštěvě 1:

  • Skupina 1: 30 jedinců, kteří dostali 125 až 170 U BT-A (Dysport®)
  • Skupina 2: 30 jedinců, kteří dostali 171 až 210 U BT-A (Dysport®)
  • Skupina 3: 30 jedinců, kteří dostali 211 až 250 U BT-A (Dysport®)

4.2.4 Rekonstituce produktu studie a podávání léčby Rekonstitucí produktů bude pověřen nezávislý, zkušený a registrovaný lékárník. Bezprostředně před injekcemi připraví ředění a injekční stříkačky s přípravkem (DYSPORT®).

Ředění DYSPORT® 500 jednotek na lahvičku bude provedeno pomocí 2 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku za použití 3ml stříkaček a jehly 21 gauge, což dává koncentraci 250 jednotek/ml nebo 2,5 jednotek/0,01 ml rekonstituovaného přípravku.

Zkušený dermatolog v použití botulotoxinu (hlavní zkoušející - DH) provede všechny injekce dle indikací a celkového počtu jednotek, které budou aplikovány dle léčebného plánu, jehož cílem je dosažení co nejlepších výsledků. Bude provádět pouze injekce a nebude se účastnit dalších fází této studie.

Aplikace BT-A bude provedena pomocí stříkaček Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cm3, s jehlou 29 gauge, 0,5 cm na délku (krátká jehla).

Ihned po aplikaci budou nežádoucí účinky ověřeny a v případě potřeby registrovány a řízeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty ve věku mezi 30 a 60 lety;
  3. Fototypy kůže Fitzpatrick I až VI;
  4. Subjekty, které nikdy nedostaly BT-A nebo které dostaly předchozí injekce BT-A do ne více než jedné třetiny obličeje v posledních 6 měsících;
  5. Subjekty vykazující alespoň dvě indikace pro léčbu BT-A v každé třetině obličeje;
  6. anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě názoru zkoušejícího nebrání pacientovi zúčastnit se studie a používat zkoumaný přípravek;
  7. Subjekty v plodném věku by měly mít na začátku negativní těhotenský test z moči (instantní test) a měly by používat účinnou metodu antikoncepce (perorální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců a použití konzervačních látek; subjekty s: hysterektomií, ooforektomií nebo tubární ligace);
  8. Dostupnost pacienta po celou dobu trvání studie (24 týdnů);
  9. Subjekty, které souhlasí s tím, že během studie nepodstoupí jiné kosmetické nebo dermatologické procedury;
  10. Subjekty s dostatečným vzděláním a uvědoměním, které jim umožní spolupracovat v míře požadované studijním protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
  2. Subjekty účastnící se jiných klinických studií;
  3. Přítomnost jizev na obličeji, které mohou narušit výsledek studie;
  4. Subjekty s neoplastickými, svalovými nebo neurologickými onemocněními;
  5. Současné užívání léčeb, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou depolarizační činidla podobná kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy ovlivňující příčně pruhovaný sval a aminoglykosidová antibiotika.
  6. Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v obličeji;
  7. Subjekty s historií citlivosti na složky vzorce;
  8. Subjekty s předchozí anamnézou ptózy očních víček; výrazná asymetrie obličeje, nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
  9. Subjekty vykazující myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom a onemocnění motorických neuronů;
  10. Subjekty s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulancia;
  11. Subjekty se známými systémovými autoimunitními onemocněními;
  12. Subjekty, u kterých byla klinicky diagnostikována úzkostná porucha nebo jakákoli významná psychiatrická porucha (např. deprese), která by podle názoru hodnotitele mohla narušit účast subjektu ve studii;
  13. Subjekty s anamnézou nedodržování lékařské léčby nebo vykazující neochotu dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 125 až 170 IU „Botulotoxinu“
skupina s intervencí 125 až 170 IU „botulotoxinu“
Lék: Botulotoxin

Lék: Botulotoxin

Indikace způsobilosti a celkové dávky, které budou aplikovány na každou část obličeje, při návštěvě 1:

Horní část obličeje:

  • Vrásky vraných nohou - 70 jednotek
  • Glabella - 50 jednotek
  • Čelo - 40 jednotek

Střední obličej:

  • Dolní víčko - 5 jednotek
  • Nosní vrásky - 20 jednotek
  • Malar vrásky - 10 jednotek

Spodní část obličeje:

  • Periorální vrásky - 15 jednotek
  • Asymetrický úsměv nebo gumový úsměv - 5 jednotek
  • "Celulitická brada" - 20 jednotek
  • Marionetové řady - 25 U Podle potřeb pacientů se mohou dávky lišit ±10 % z hlediska množství aplikovaných jednotek.

Pacienti budou rozděleni do každé skupiny a při návštěvě 1 dostanou dávky popsané výše. Při návštěvě 2 dostanou všichni pacienti retuš standardní dávky 25 U, rozmístěnou na ošetřované plochy podle potřeb pacienta.

Ostatní jména:
  • Dysport
Aktivní komparátor: 171 až 210 IU „botulotoxinu“
Pacienti, kteří dostali 171 až 210 IU „botulotoxinu“
Lék: Botulotoxin

Lék: Botulotoxin

Indikace způsobilosti a celkové dávky, které budou aplikovány na každou část obličeje, při návštěvě 1:

Horní část obličeje:

  • Vrásky vraných nohou - 70 jednotek
  • Glabella - 50 jednotek
  • Čelo - 40 jednotek

Střední obličej:

  • Dolní víčko - 5 jednotek
  • Nosní vrásky - 20 jednotek
  • Malar vrásky - 10 jednotek

Spodní část obličeje:

  • Periorální vrásky - 15 jednotek
  • Asymetrický úsměv nebo gumový úsměv - 5 jednotek
  • "Celulitická brada" - 20 jednotek
  • Marionetové řady - 25 U Podle potřeb pacientů se mohou dávky lišit ±10 % z hlediska množství aplikovaných jednotek.

Pacienti budou rozděleni do každé skupiny a při návštěvě 1 dostanou dávky popsané výše. Při návštěvě 2 dostanou všichni pacienti retuš standardní dávky 25 U, rozmístěnou na ošetřované plochy podle potřeb pacienta.

Ostatní jména:
  • Dysport
Aktivní komparátor: 211 až 250 IU botulotoxinu
Pacienti, kteří dostali 211 až 250 U botulotoxi'
Lék: Botulotoxin

Lék: Botulotoxin

Indikace způsobilosti a celkové dávky, které budou aplikovány na každou část obličeje, při návštěvě 1:

Horní část obličeje:

  • Vrásky vraných nohou - 70 jednotek
  • Glabella - 50 jednotek
  • Čelo - 40 jednotek

Střední obličej:

  • Dolní víčko - 5 jednotek
  • Nosní vrásky - 20 jednotek
  • Malar vrásky - 10 jednotek

Spodní část obličeje:

  • Periorální vrásky - 15 jednotek
  • Asymetrický úsměv nebo gumový úsměv - 5 jednotek
  • "Celulitická brada" - 20 jednotek
  • Marionetové řady - 25 U Podle potřeb pacientů se mohou dávky lišit ±10 % z hlediska množství aplikovaných jednotek.

Pacienti budou rozděleni do každé skupiny a při návštěvě 1 dostanou dávky popsané výše. Při návštěvě 2 dostanou všichni pacienti retuš standardní dávky 25 U, rozmístěnou na ošetřované plochy podle potřeb pacienta.

Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vrásek (čelo)
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 16. týden; 20. týden; 24. týden
Stupnice vrásek na obličeji: 0 – žádné, 1 – mírné; 2 - střední; 3 - těžké
Základní linie; 4. týden; 16. týden; 20. týden; 24. týden
Závažnost vrásek (Glabella)
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 16. týden; 20. týden; 24. týden
Atlas studie GLADYS: 0 - žádné vrásky, 1 - mírné vrásky; 2 - mírné vrásky; 3 - silné vrásky
Základní linie; 4. týden; 16. týden; 20. týden; 24. týden
Závažnost vrásek (periokulární [Vraní nohy])
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 16. týden; 20. týden; 24. týden
Fotonumerický atlas pro posouzení závažnosti vraních nohou: 0 - žádná, 1 - mírná; 2 - střední; 3 - těžké
Základní linie; 4. týden; 16. týden; 20. týden; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-CBED09-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky způsobené sluncem

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit