Innocuité et efficacité des applications sur tout le visage de doses variables d'une toxine botulique commerciale de type a (Dysport®)

4.2 Méthodologie

4.2.1 Évaluation du patient Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, l'éligibilité du sujet sera évaluée lors d'une visite de sélection. Les antécédents médicaux généraux du sujet seront enregistrés. Cela comprend les données démographiques, l'historique des procédures chirurgicales et esthétiques, l'évaluation dermatologique, l'examen physique et les médicaments concomitants antérieurs. Un test de grossesse sera également effectué.

4.2.1.1 Gravité des rides

Un sous-investigateur évaluera les rides avec les échelles de gravité validées suivantes pour les principales zones du visage au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 16 et semaine 24 :

• Score clinique 0-3 pour l'évaluation standardisée des rides du visage dans la région de la glabelle (de l'étude GLADYS)
• Atlas photométrique pour l'évaluation de la gravité des pattes d'oie
• Échelle des rides du visage, pour les rides du front (Carruthers A, et al. Chirurgie Dermatol. 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 Un ensemble standard de photographies sera pris

Lors de la Projection, 2, 3, 4 et 5 visites, des photographies seront prises :

Toutes les photographies seront prises dans un mode photographique standardisé avec position fixe de l'appareil photo. Une ligne directrice avec des exemples de photos normalisées avec des positions normalisées délimitées sera fournie à la personne responsable de prendre les photos.

Sur les photographies, chaque sujet de recherche sera identifié par une étiquette contenant une référence à l'étude, le numéro du sujet de recherche et la date du contrôle. Les sujets de recherche doivent se laver le visage avant la procédure photographique pour éliminer l'excès d'huile et tout maquillage sera supprimé. Toutes les photos seront prises dans la même pièce et sous les mêmes paramètres.

L'ensemble de photographies se compose de

• Vue frontale complète détendue ;
• Un ensemble de photographies détendu et contracté de chaque indication que le patient sera ou a été traité dans cette étude.

À la fin de l'étude, deux évaluateurs indépendants (dermatologues) évalueront les photos avant et après en aveugle. Cette évaluation sera faite pour évaluer l'efficacité du BT-A dans les zones injectées non évaluées par les échelles.

4.2.3 Groupes de traitement

Les sujets seront affectés à l'un des trois groupes de traitement suivants, en fonction de la dose totale reçue lors de la visite 1 :

• Groupe 1 : 30 sujets ayant reçu 125 à 170 U de BT-A (Dysport®)
• Groupe 2 : 30 sujets ayant reçu 171 à 210 U de BT-A (Dysport®)
• Groupe 3 : 30 sujets ayant reçu 211 à 250 U de BT-A (Dysport®)

4.2.4 Reconstitution du produit à l'étude et administration du traitement Un pharmacien indépendant, expérimenté et agréé sera chargé de procéder à la reconstitution des produits. Elle préparera les dilutions et les seringues du produit (DYSPORT®) juste avant les injections.

Les dilutions de DYSPORT® 500 unités par flacon seront faites avec 2 mL de solution saline stérile à 0,9 %, en utilisant des seringues de 3 mL et une aiguille de calibre 21, donnant une concentration de 250 unités/mL ou 2,5 unités/0,01 mL de produit reconstitué.

Un dermatologue expérimenté dans l'utilisation des toxines botuliques (investigateur principal - DH) effectuera toutes les injections selon les indications et le nombre total d'unités qui seront injectées selon le plan de traitement, qui vise à obtenir les meilleurs résultats. Elle effectuera uniquement les injections et ne participera pas aux autres phases de cette étude.

L'application du BT-A sera faite avec des seringues Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0,3 cc, avec une aiguille de calibre 29, de 0,5 cm de longueur (aiguille courte).

Immédiatement après l'application, les effets secondaires seront vérifiés et si nécessaire, seront enregistrés et gérés.