市販のボツリヌス毒素 a 型 (Dysport®) の可変用量の全面適用の安全性と有効性

4.2 方法論

4.2.1 患者の評価 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者の適格性はスクリーニング訪問で評価されます。 被験者の一般的な病歴が記録されます。 これには、人口統計データ、外科手術および美容処置の履歴、皮膚科学的評価、身体検査、以前の併用薬が含まれます。 妊娠検査も行います。

4.2.1.1 シワの程度

1 人の治験責任医師が、ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目の顔の主な領域について、次の検証済みの重症度スケールでしわを評価します。

• 眉間領域の顔のしわの標準化された評価のための臨床 0-3 スコア (GLADYS 研究から)
• カラスの足の重症度の評価のための測光アトラス
• 顔のしわスケール、額のしわ用 (Carruthers A, et al. 皮膚外科 2003;29(5):461-7)

4.2.1.2 写真の標準セットが撮影されます

スクリーニング、2回目、3回目、4回目、5回目の来院時に、写真が撮影されます。

すべての写真は、カメラの位置を固定した標準化された写真モードで撮影されます。 写真撮影の責任者には、標準化された位置の境界を定めた標準化された写真の例を含むガイドラインが提供されます。

写真では、各研究対象は、研究への参照、研究対象の番号、および対照日を含むタグによって識別されます。 研究対象者は、写真撮影の前に顔を洗って余分な油分を取り除き、すべてのメイクを落とします。 すべての写真は、同じ部屋で同じパラメータの下で撮影されます。

写真セットの構成は

• リラックスしたフルフェイス正面図。
• 1セットの写真は、患者がこの研究で治療される予定である、または治療されたという各兆候の弛緩および収縮。

研究の最後に、2 人の独立した評価者 (皮膚科医) が写真の前後を盲検法で評価します。 この評価は、スケールで評価されていない注射された領域でのBT-Aの有効性を評価するために行われます。

4.2.3 治療グループ

被験者は、訪問1で受けた総線量に応じて、次の3つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

• グループ 1: 125～170 U の BT-A (ディスポート®) を投与された 30 人の被験者
• グループ 2: BT-A (Dysport®) を 171 ～ 210 U 投与された 30 人の被験者
• グループ 3: 211～250 U の BT-A (Dysport®) を投与された 30 人の被験者

4.2.4 研究製品の再構成および治療管理 独立した経験豊富な登録薬剤師が、製品の再構成を遂行するために割り当てられます。 彼女は、注射の直前に製品（DYSPORT®）の希釈液と注射器を準備します。

バイアルあたり DYSPORT® 500 単位の希釈は、250 単位/mL または 2.5 単位/0.01 の濃度を与える、3 mL シリンジと 21 ゲージの針を使用して、2 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水で行われます。 再構成された製品の mL。

ボツリヌス毒素の使用に関する経験豊富な皮膚科医 (治験責任医師 - DH) が、最良の結果を得ることを目的とした治療計画に従って、適応症と総ユニット数に従ってすべての注射を行います。 彼女は注射のみを行い、この研究の他の段階には参加しません。

BT-A の適用は、Becton, Dickinson and Company (BD) Ultra-fine II 0.3 cc 注射器で行われ、29 ゲージ針、長さ 0.5 cm (短い針) が使用されます。

申請直後に副作用を確認し、必要に応じて登録・管理します。