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初级 HIV1 感染治疗的优化 (ANRS 147 OPTIPRIM)

2014年2月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
该试验的目的是评估 raltegravir、maraviroc、darunavir/r 和 Truvada®（恩曲他滨/替诺福韦）与 darunavir/r 和 Truvada® 对原发性 HIV-1 患者细胞相关 HIV-DNA 水平的影响感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

原发性 HIV-1 感染的特点是存在一个强烈复制阶段，具有快速传播和免疫系统早期变化的特点。 在原发性 HIV-1 感染期间，对 MALT 和 GALT 的损害会促进慢性细胞活化，从而参与免疫功能的进行性衰退。

HAART 启动后，原发性 HIV-1 感染患者细胞相关 HIV-DNA 下降的幅度和速度明显高于慢性感染患者（Ngo Giang Huong，AIDS 2004）。

我们假设，与传统的三联药物 HAART 相比，使用强效且耐受性良好的新药对不同水平的病毒复制进行早期干预可能对细胞相关的 HIV-DNA 水平产生更大的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Tourcoing、法国、59208
        • Hôpital Gustave Dron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性或原发性 HIV-1 感染患者
  • 急性感染：Elisa 阴性或微阳性，western-blot 阴性或不完全（0 或 1 抗体）和 HIV-RNA 阳性和/或 Ag p24 阳性。
  • 原发感染：Elisa 阳性，Western 印迹不完整（≥ 2 和 < 5 抗体，存在与抗 gp160 或抗 gp120 或抗 gp41 抗体相关的抗 p24 抗体）和阳性 HIV-RNA。
  • 有症状的原发感染或 CD4 <500/mm3
  • 书面知情同意书
  • ≥ 18 岁

排除标准：

  • 入组前六个月内接受过暴露后抗逆转录病毒治疗
  • 怀孕或哺乳
  • HIV-2感染
  • 当前的恶性肿瘤
  • 凝血酶原时间 < 50%
  • 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
  • ASAT、ALAT 或胆红素≥10*N
  • 血小板 < 25000/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
地瑞那韦、利托那韦、恩曲他滨/替诺福韦、马拉韦罗、拉替拉韦
药品：拉替拉韦；马拉维洛克；地瑞那韦；利托那韦；替诺福韦/恩曲他滨
raltegravir (Isentress®)：400 毫克 bid。 maraviroc (Celsentri®)：150 毫克 bid。 地瑞那韦 (Prezista®)：800 毫克 QD。利托那韦片剂 (Norvir®)：100 mg QD。替诺福韦/恩曲他滨 (Truvada®)：一粒 245/200 毫克片剂，每天一次。
有源比较器：手臂 2
地瑞那韦、利托那韦、恩曲他滨/替诺福韦
药品：地瑞那韦；利托那韦；恩曲他滨/替诺福韦
地瑞那韦 (Prezista®)：800 毫克 QD。利托那韦片剂 (Norvir®)：100 mg QD。替诺福韦/恩曲他滨 (Truvada®)：一粒 245/200 毫克片剂，每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在急性或原发性 HIV-1 感染患者中，通过细胞相关 HIV-DNA 水平评估，比较最大化 HAART 与常规 HAART- 对 HIV 库的 24 个月影响
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
M12、M24 和 M30 时血浆 HIV-RNA 水平和血浆病毒载量 < 50 拷贝/ml 的患者比例
大体时间：30个月
30个月
M24 时血浆 HIV-RNA 水平和血浆病毒载量 < 5 拷贝/ml 的患者比例
大体时间：24个月
24个月
基线和 M24 之间细胞相关 HIV-DNA 的变化
大体时间：24个月
24个月
D0 和 M24 之间 CD4 和 CD8 的演变
大体时间：24个月
24个月
试验治疗的耐受性
大体时间：24个月
24个月
病毒学失败中 ARV 突变的数量和类型以及 CCR5 趋向性的变化
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Antoine CHERET, PH、Tourcoing hospital
  • 首席研究员：Caroline LASCOUX-COMBE, PH、Saint Louis Hospital, Paris
  • 学习椅：Laurence MEYER, Professor、Methodologist, INSERM U1018
  • 首席研究员：Bruno HOEN, Professor、Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • 首席研究员：Isabelle RAVAUX, PH、Conception Hospital, Marseille
  • 首席研究员：Christine ROUZIOUX, Professor、Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • 首席研究员：Alain VENET, PH、Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • 首席研究员：Daniel OLIVE, Professor、Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • 首席研究员：Gianfranco PANCINO, PH、Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • 首席研究员：Brigitte AUTRAN, Professor、Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月15日

首次发布 (估计)

2009年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月4日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (注册表标识符：2009-014742-28)

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