Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af primær HIV1-infektionsbehandling (ANRS 147 OPTIPRIM)

4. februar 2014 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​raltegravir, maraviroc, darunavir/r og Truvada® (emtricitabin/tenofovir) vs. darunavir/r og Truvada® på celleassocierede HIV-DNA-niveauer hos patienter med primær HIV-1 infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær HIV-1-infektion er karakteriseret ved en fase med intens replikation, med hurtig spredning og tidlige ændringer i immunsystemet. Under primær HIV-1-infektion fremmer skader på MALT og GALT en kronisk celleaktivering, som deltager i et progressivt forfald af immunfunktioner.

Efter HAART-initiering er omfanget og hurtigheden af ​​celleassocieret HIV-DNA-fald signifikant højere hos patienter med primær HIV-1-infektion end hos patienter med kronisk infektion (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Vi antager, at en tidlig intervention på forskellige niveauer af viral replikation med potente og veltolererede nye lægemidler kan have en større indflydelse på celleassocierede HIV-DNA-niveauer end konventionelt triple-drug HAART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut eller primær HIV-1-infektion
  • Akut infektion: negativ eller svagt positiv Elisa, med negativ eller ufuldstændig western-blot (0 eller 1 antistof) og positiv HIV-RNA og/eller positiv Ag p24.
  • Primær infektion: positiv Elisa med ufuldstændig Western-blot (≥ 2 og < 5 antistoffer med tilstedeværelsen af ​​anti-p24 antistoffer forbundet med et anti-gp160 eller et anti-gp120 eller et anti-gp41 antistof) og positivt HIV-RNA.
  • Symptomatisk Primær infektion eller CD4 <500/mm3
  • skriftligt informeret samtykke
  • ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående antiretroviral behandling efter eksponering inden for seks måneder før indskrivning
  • Graviditet eller amning
  • HIV-2 infektion
  • Aktuel malignitet
  • Protrombintid < 50 %
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT eller bilirubin ≥10*N
  • Blodplader < 25000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Medicin: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin
raltegravir (Isentress®): 400 mg to gange dagligt. maraviroc (Celsentri®): 150 mg bid. darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tablet (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): én 245/200 mg tablet QD.
Aktiv komparator: arm 2
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir
Medicin: darunavir; ritonavir; emtricitabin/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tablet (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): én 245/200 mg tablet QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den 24-måneders indvirkning af maksimeret vs. konventionel HAART- på HIV-reservoirer, vurderet ud fra celleassocierede HIV-DNA-niveauer, hos patienter med akut eller primær HIV-1-infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma HIV-RNA niveauer og andel af patienter med plasma viral load < 50 kopier/ml ved M12, M24 og M30
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Plasma HIV-RNA niveauer og andel af patienter med plasma viral load < 5 kopier/ml ved M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i celleassocieret HIV-DNA mellem baseline og M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udvikling af CD4 og CD8 mellem D0 og M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tolerabilitet af prøvebehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal og type af ARV-mutationer i virologiske svigt og ændring i CCR5-tropisme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine CHERET, PH, Tourcoing Hospital
  • Ledende efterforsker: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Studiestol: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Ledende efterforsker: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Ledende efterforsker: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Ledende efterforsker: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Ledende efterforsker: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Ledende efterforsker: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Ledende efterforsker: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Ledende efterforsker: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Registry Identifier: 2009-014742-28)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektioner

Kliniske forsøg med raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner