Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV1 fertőzés elsődleges kezelésének optimalizálása (ANRS 147 OPTIPRIM)

2014. február 4. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A vizsgálat célja a raltegravir, a maravirok, a darunavir/r és a Truvada® (emtricitabin/tenofovir) kontra darunavir/r és Truvada® hatásának felmérése a sejtekkel összefüggő HIV-DNS-szintekre elsődleges HIV-1-ben szenvedő betegeknél. fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges HIV-1 fertőzést az intenzív replikáció fázisa jellemzi, gyors terjedéssel és korai változásokkal az immunrendszerben. Az elsődleges HIV-1 fertőzés során a MALT és a GALT károsodása elősegíti a krónikus sejtaktivációt, amely részt vesz az immunfunkciók fokozatos leépülésében.

A HAART megkezdése után a sejthez kapcsolódó HIV-DNS csökkenés mértéke és sebessége szignifikánsan magasabb az elsődleges HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél, mint a krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Feltételezzük, hogy a korai beavatkozás a vírusreplikáció különböző szintjein hatékony és jól tolerálható új gyógyszerekkel nagyobb hatással lehet a sejtekhez kapcsolódó HIV-DNS szintre, mint a hagyományos hármas gyógyszeres HAART.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut vagy elsődleges HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek
  • Akut fertőzés: negatív vagy enyhén pozitív Elisa, negatív vagy hiányos Western-blottal (0 vagy 1 antitest) és pozitív HIV-RNS és/vagy pozitív Ag p24.
  • Elsődleges fertőzés: pozitív Elisa hiányos Western-blottal (≥ 2 és < 5 antitest anti-p24 antitestek jelenlétében anti-gp160 vagy anti-gp120 vagy anti-gp41 antitesttel) és pozitív HIV-RNS.
  • Tüneti primer fertőzés vagy CD4 <500/mm3
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • ≥ 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes expozíció utáni antiretrovirális kezelés hat hónappal a felvétel előtt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV-2 fertőzés
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Protrombin idő < 50%
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • ASAT, ALAT vagy bilirubin ≥10*N
  • Vérlemezkék < 25000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar 1
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir, maravirok, raltegravir
Drog: raltegravir; maravirok; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin
raltegravir (Isentress®): 400 mg bid. maravirok (Celsentri®): 150 mg bid. darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tabletta (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): egy 245/200 mg-os tabletta QD.
Aktív összehasonlító: kar 2
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir
Drog: darunavir; ritonavir; emtricitabin/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tabletta (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): egy 245/200 mg-os tabletta QD.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a maximalizált és a hagyományos HAART 24 hónapos hatását a HIV-rezervoárokra, a sejthez kapcsolódó HIV-DNS-szintek alapján, akut vagy elsődleges HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma HIV-RNS szintje és azon betegek aránya, akiknél a plazma vírusterhelése < 50 kópia/ml M12, M24 és M30 esetén
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A plazma HIV-RNS szintje és azon betegek aránya, akiknél a plazma vírusterhelése < 5 kópia/ml M24-nél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változások a sejthez kapcsolódó HIV-DNS-ben az alapvonal és az M24 között
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A CD4 és CD8 evolúciója D0 és M24 között
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A próbakezelések tolerálhatósága
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az ARV-mutációk száma és típusa virológiai kudarcokban és a CCR5 tropizmus változásában
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Kutatásvezető: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Tanulmányi szék: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Kutatásvezető: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Kutatásvezető: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Kutatásvezető: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Kutatásvezető: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Kutatásvezető: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Kutatásvezető: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Kutatásvezető: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Registry Identifier: 2009-014742-28)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel