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Ottimizzazione del trattamento dell'infezione primaria da HIV1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 febbraio 2014 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di raltegravir, maraviroc, darunavir/r e Truvada® (emtricitabina/tenofovir) rispetto a darunavir/r e Truvada® sui livelli di HIV-DNA associati alle cellule in pazienti con HIV-1 primario infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione primaria da HIV-1 è caratterizzata da una fase di intensa replicazione, con rapida disseminazione e precoci alterazioni del sistema immunitario. Durante l'infezione primaria da HIV-1, i danni a MALT e GALT promuovono un'attivazione cellulare cronica, che partecipa a un progressivo decadimento delle funzioni immunitarie.

Dopo l'inizio della HAART, l'entità e la rapidità della diminuzione del DNA dell'HIV associata alle cellule sono significativamente più elevate nei pazienti con infezione primaria da HIV-1 rispetto ai pazienti con infezione cronica (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Ipotizziamo che un intervento precoce a diversi livelli di replicazione virale con nuovi farmaci potenti e ben tollerati possa avere un impatto maggiore sui livelli di HIV-DNA associati alle cellule rispetto alla HAART convenzionale a triplo farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione acuta o primaria da HIV-1
  • Infezione acuta: Elisa negativo o debolmente positivo, con western-blot negativo o incompleto (0 o 1 anticorpo) e HIV-RNA positivo e/o Ag p24 positivo.
  • Infezione primaria: Elisa positiva con Western blot incompleto (≥ 2 e < 5 anticorpi con presenza di anticorpi anti-p24 associati a un anticorpo anti-gp160 o anti-gp120 o anti-gp41) e HIV-RNA positivo.
  • Infezione primaria sintomatica o CD4 <500/mm3
  • consenso informato scritto
  • ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antiretrovirale post esposizione entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV-2
  • Malignità attuale
  • Tempo di protrombina < 50%
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • AST, ALT o bilirubina ≥10*N
  • Piastrine < 25000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1
darunavir, ritonavir, emtricitabina/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Droga: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabina
raltegravir (Isentress®): 400 mg bid. maraviroc (Celsentri®): 150 mg bid. darunavir (Prezista®): 800 mg una volta al giorno. compressa di ritonavir (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabina (Truvada®): una compressa da 245/200 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: braccio 2
darunavir, ritonavir, emtricitabina/tenofovir
Droga: darunavir; ritonavir; emtricitabina/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg una volta al giorno. compressa di ritonavir (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabina (Truvada®): una compressa da 245/200 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'impatto a 24 mesi della HAART massimizzata rispetto a quella convenzionale sui serbatoi di HIV, come valutato dai livelli di HIV-DNA associati alle cellule, in pazienti con infezione acuta o primaria da HIV-1
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di HIV-RNA e percentuale di pazienti con carica virale plasmatica < 50 copie/ml a M12, M24 e M30
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Livelli plasmatici di HIV-RNA e proporzione di pazienti con carica virale plasmatica < 5 copie/ml a M24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nel DNA dell'HIV associato alle cellule tra il basale e M24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evoluzione del CD4 e CD8 tra D0 e M24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tollerabilità dei trattamenti sperimentali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e tipo di mutazioni ARV nei fallimenti virologici e cambiamento nel tropismo CCR5
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine CHERET, PH, Tourcoing Hospital
  • Investigatore principale: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Cattedra di studio: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Investigatore principale: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Investigatore principale: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Investigatore principale: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Investigatore principale: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Investigatore principale: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Investigatore principale: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Investigatore principale: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Identificatore di registro: 2009-014742-28)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV-1

Prove cliniche su raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabina

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