Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av primær HIV1-infeksjonsbehandling (ANRS 147 OPTIPRIM)

4. februar 2014 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av raltegravir, maraviroc, darunavir/r og Truvada® (emtricitabin/tenofovir) vs. darunavir/r og Truvada® på celleassosierte HIV-DNA-nivåer hos pasienter med primær HIV-1 infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær HIV-1-infeksjon er preget av en fase med intens replikasjon, med rask spredning og tidlige endringer i immunsystemet. Under primær HIV-1-infeksjon fremmer skader på MALT og GALT en kronisk celleaktivering, som deltar i et progressivt forfall av immunfunksjoner.

Etter HAART-initiering er omfanget og hurtigheten av celleassosiert HIV-DNA-reduksjon signifikant høyere hos pasienter med primær HIV-1-infeksjon enn hos pasienter med kronisk infeksjon (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Vi antar at en tidlig intervensjon ved forskjellige nivåer av viral replikasjon med potente og godt tolererte nye medikamenter kan ha større innvirkning på celleassosierte HIV-DNA-nivåer enn konvensjonelle trippel-medikamenter HAART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt eller primær HIV-1-infeksjon
  • Akutt infeksjon: negativ eller svakt positiv Elisa, med negativ eller ufullstendig western-blot (0 eller 1 antistoff) og positiv HIV-RNA og/eller positiv Ag p24.
  • Primærinfeksjon: positiv Elisa med ufullstendig Western-blot (≥ 2 og < 5 antistoffer med tilstedeværelse av anti-p24-antistoffer assosiert med et anti-gp160 eller et anti-gp120 eller et anti-gp41antistoff) og positivt HIV-RNA.
  • Symptomatisk Primærinfeksjon eller CD4 <500/mm3
  • skriftlig informert samtykke
  • ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiretroviral behandling etter eksponering innen seks måneder før påmelding
  • Graviditet eller amming
  • HIV-2 infeksjon
  • Nåværende malignitet
  • Protrombintid < 50 %
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT eller bilirubin ≥10*N
  • Blodplater < 25000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm 1
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Legemiddel: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin
raltegravir (Isentress®): 400 mg to ganger daglig. maraviroc (Celsentri®): 150 mg to ganger daglig. darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tablett (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): én 245/200 mg tablett QD.
Aktiv komparator: arm 2
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir
Legemiddel: darunavir; ritonavir; emtricitabin/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tablett (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): én 245/200 mg tablett QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den 24-måneders innvirkningen av maksimert kontra konvensjonell HAART- på HIV-reservoarer, vurdert av celleassosierte HIV-DNA-nivåer, hos pasienter med akutt eller primær HIV-1-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma HIV-RNA nivåer og andel pasienter med plasma viral belastning < 50 kopier/ml ved M12, M24 og M30
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Plasma HIV-RNA nivåer og andel pasienter med plasma viral belastning < 5 kopier/ml ved M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringer i celleassosiert HIV-DNA mellom baseline og M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evolusjon av CD4 og CD8 mellom D0 og M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tolerabilitet av prøvebehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall og type ARV-mutasjoner i virologiske feil og endring i CCR5-tropisme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Hovedetterforsker: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Studiestol: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Hovedetterforsker: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Hovedetterforsker: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Hovedetterforsker: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Hovedetterforsker: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Hovedetterforsker: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Hovedetterforsker: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Hovedetterforsker: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Registeridentifikator: 2009-014742-28)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere