Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby primární infekce HIV1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

4. února 2014 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Účelem této studie je posoudit dopad raltegraviru, maraviroku, darunaviru/r a Truvady® (emtricitabin/tenofovir) vs. darunaviru/ra Truvady® na hladiny HIV-DNA související s buňkami u pacientů s primárním HIV-1 infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární infekce HIV-1 je charakterizována fází intenzivní replikace s rychlým šířením a časnými změnami v imunitním systému. Během primární infekce HIV-1 podporuje poškození MALT a GALT chronickou buněčnou aktivaci, která se podílí na progresivním úpadku imunitních funkcí.

Po zahájení HAART je velikost a rychlost buněčného poklesu HIV-DNA významně vyšší u pacientů s primární infekcí HIV-1 než u pacientů s chronickou infekcí (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Předpokládáme, že časná intervence na různých úrovních virové replikace pomocí silných a dobře tolerovaných nových léků může mít větší dopad na hladiny HIV-DNA asociované s buňkami než konvenční HAART se třemi léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní nebo primární infekcí HIV-1
  • Akutní infekce: negativní nebo mírně pozitivní Elisa, s negativním nebo neúplným western-blotem (0 nebo 1 protilátka) a pozitivní HIV-RNA a/nebo pozitivní Ag p24.
  • Primární infekce: pozitivní Elisa s neúplným Western-blotem (≥ 2 a < 5 protilátek s přítomností protilátek anti-p24 asociovaných s protilátkou anti-gp160 nebo anti-gp120 nebo anti-gp41) a pozitivní HIV-RNA.
  • Symptomatická Primární infekce nebo CD4 <500/mm3
  • písemný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antiretrovirová léčba po expozici během šesti měsíců před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV-2 infekce
  • Současná malignita
  • Protrombinový čas < 50 %
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • AST, ALT nebo bilirubin ≥10*N
  • Krevní destičky < 25000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paže 1
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir, maravirok, raltegravir
Lék: raltegravir; maravirok; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin
raltegravir (Isentress®): 400 mg dvakrát denně. maravirok (Celsentri®): 150 mg bid. darunavir (Prezista®): 800 mg QD. tableta ritonaviru (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): jedna 245/200 mg tableta QD.
Aktivní komparátor: paže 2
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir
Lék: darunavir; ritonavir; emtricitabin/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg QD. tableta ritonaviru (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): jedna 245/200 mg tableta QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat 24měsíční dopad maximalizované vs. konvenční HAART- na rezervoáry HIV, jak bylo hodnoceno hladinami HIV-DNA asociovaných s buňkami, u pacientů s akutní nebo primární infekcí HIV-1
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny HIV-RNA a podíl pacientů s plazmatickou virovou zátěží < 50 kopií/ml v M12, M24 a M30
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Plazmatické hladiny HIV-RNA a podíl pacientů s plazmatickou virovou zátěží < 5 kopií/ml při M24
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v buněčně asociované HIV-DNA mezi výchozí hodnotou a M24
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj CD4 a CD8 mezi D0 a M24
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snášenlivost zkušební léčby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet a typ ARV mutací u virologických selhání a změna tropismu CCR5
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Studijní židle: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Identifikátor registru: 2009-014742-28)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Klinické studie na raltegravir; maravirok; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit