Optimisation du traitement primaire de l'infection VIH1 (ANRS 147 OPTIPRIM)
4 février 2014 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Le but de cet essai est d'évaluer l'impact du raltégravir, du maraviroc, du darunavir/r et du Truvada® (emtricitabine/ténofovir) par rapport au darunavir/r et au Truvada® sur les taux d'ADN du VIH associés aux cellules chez les patients atteints d'une infection primaire par le VIH-1. infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La primo-infection par le VIH-1 se caractérise par une phase de réplication intense, avec une dissémination rapide et des modifications précoces du système immunitaire. Lors de la primo-infection par le VIH-1, les dommages au MALT et au GALT favorisent une activation cellulaire chronique, qui participe à une dégradation progressive des fonctions immunitaires.
Après le début du HAART, l'ampleur et la rapidité de la diminution de l'ADN du VIH associée aux cellules sont significativement plus élevées chez les patients atteints d'une infection primaire par le VIH-1 que chez les patients atteints d'une infection chronique (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention précoce à différents niveaux de réplication virale avec de nouveaux médicaments puissants et bien tolérés peut avoir un impact plus important sur les niveaux d'ADN-VIH associés aux cellules que le HAART conventionnel à trois médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tourcoing, France, 59208
- Hôpital Gustave Dron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une infection aiguë ou primaire par le VIH-1
- Infection aiguë : Elisa négatif ou légèrement positif, avec western-blot négatif ou incomplet (0 ou 1 anticorps) et ARN VIH positif et/ou Ag p24 positif.
- Primo-infection : Elisa positif avec Western-blot incomplet (≥ 2 et < 5 anticorps avec présence d'anticorps anti-p24 associés à un anticorps anti-gp160 ou anti-gp120 ou anti-gp41) et ARN-VIH positif.
- Infection primaire symptomatique ou CD4 <500/mm3
- consentement éclairé écrit
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement antirétroviral post-exposition antérieur dans les six mois précédant l'inscription
- Grossesse ou allaitement
- Infection par le VIH-2
- Malignité actuelle
- Temps de Quick < 50 %
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min
- ASAT, ALAT ou bilirubine ≥10*N
- Plaquettes < 25000/mm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras 1
darunavir, ritonavir, emtricitabine/ténofovir, maraviroc, raltégravir
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raltégravir (Isentress®) : 400 mg bid.
maraviroc (Celsentri®) : 150 mg bid.
darunavir (Prezista®) : 800 mg QD. Comprimé de ritonavir (Norvir®) : 100 mg QD. ténofovir/emtricitabine (Truvada®) : un comprimé de 245/200 mg QD.
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Comparateur actif: bras 2
darunavir, ritonavir, emtricitabine/ténofovir
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darunavir (Prezista®) : 800 mg QD. Comprimé de ritonavir (Norvir®) : 100 mg QD. ténofovir/emtricitabine (Truvada®) : un comprimé de 245/200 mg QD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'impact sur 24 mois d'un HAART maximisé par rapport à un HAART conventionnel sur les réservoirs de VIH, tel qu'évalué par les niveaux d'ADN-VIH associés aux cellules, chez des patients atteints d'une infection aiguë ou primaire par le VIH-1
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques d'ARN-VIH et proportion de patients ayant une charge virale plasmatique < 50 copies/ml à M12, M24 et M30
Délai: 30 mois
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30 mois
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Taux plasmatiques d'ARN-VIH et proportion de patients ayant une charge virale plasmatique < 5 copies/ml à M24
Délai: 24mois
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24mois
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Changements dans l'ADN du VIH associé aux cellules entre le départ et M24
Délai: 24mois
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24mois
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Evolution des CD4 et CD8 entre J0 et M24
Délai: 24mois
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24mois
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Tolérance des traitements d'essai
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre et type de mutations ARV dans les échecs virologiques et modification du tropisme CCR5
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
- Chercheur principal: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
- Chaise d'étude: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
- Chercheur principal: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
- Chercheur principal: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
- Chercheur principal: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
- Chercheur principal: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
- Chercheur principal: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
- Chercheur principal: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
- Chercheur principal: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheret A, Durier C, Melard A, Ploquin M, Heitzmann J, Lecuroux C, Avettand-Fenoel V, David L, Pialoux G, Chennebault JM, Muller-Trutwin M, Goujard C, Rouzioux C, Meyer L; ANRS OPTIPRIM study group. Impact of early cART on HIV blood and semen compartments at the time of primary infection. PLoS One. 2017 Jul 14;12(7):e0180191. doi: 10.1371/journal.pone.0180191. eCollection 2017.
- Cheret A, Nembot G, Melard A, Lascoux C, Slama L, Miailhes P, Yeni P, Abel S, Avettand-Fenoel V, Venet A, Chaix ML, Molina JM, Katlama C, Goujard C, Tamalet C, Raffi F, Lafeuillade A, Reynes J, Ravaux I, Hoen B, Delfraissy JF, Meyer L, Rouzioux C; OPTIPRIM ANRS Study Group. Intensive five-drug antiretroviral therapy regimen versus standard triple-drug therapy during primary HIV-1 infection (OPTIPRIM-ANRS 147): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2015 Apr;15(4):387-96. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70021-6. Epub 2015 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Maraviroc
- Darunavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-014742-28
- EudraCT (Identificateur de registre: 2009-014742-28)
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