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一次 HIV1 感染症治療の最適化(ANRS 147 OPTIPRIM)

2014年2月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV1 の一次感染治療の最適化 (ANRS 147 OPTIPRIM)

この試験の目的は、原発性 HIV-1 患者の細胞関連 HIV-DNA レベルに対するラルテグラビル、マラビロック、ダルナビル/r、ツルバダ® (エムトリシタビン/テノホビル) 対ダルナビル/r およびツルバダ® の影響を評価することです。感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1 の初感染は、急速な蔓延と免疫系の初期変化を伴う激しい複製段階を特徴とします。 HIV-1 の初感染中、MALT および GALT への損傷により慢性的な細胞活性化が促進され、免疫機能の進行性の低下に関与します。

HAART 開始後、細胞関連 HIV-DNA の減少の大きさと速度は、慢性感染患者よりも初発 HIV-1 感染患者の方が有意に高い (Ngo Giang Huong、AIDS 2004)。

我々は、強力で忍容性の高い新薬によるウイルス複製のさまざまなレベルでの早期介入は、従来の3剤併用HAARTよりも細胞関連HIV-DNAレベルに大きな影響を与える可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Hôpital Gustave Dron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性または初発の HIV-1 感染症を患っている患者
  • 急性感染症: Elisa が陰性またはわずかに陽性、ウェスタンブロットが陰性または不完全 (抗体 0 または 1)、HIV-RNA および/または Ag p24 が陽性。
  • 一次感染：不完全なウェスタンブロットによる Elisa 陽性（抗 gp160 抗体、抗 gp120 抗体、または抗 gp41 抗体に関連する抗 p24 抗体の存在を伴う 2 つ以上および 5 つ未満の抗体）および HIV-RNA 陽性。
  • 症候性の一次感染または CD4 <500/mm3
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • 登録前6か月以内の曝露後の抗レトロウイルス治療
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV-2感染症
  • 現在の悪性腫瘍
  • プロトロンビン時間 < 50%
  • クレアチニンクリアランス < 60 ml/分
  • ASAT、ALAT、またはビリルビン ≥10*N
  • 血小板 < 25000/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕1
ダルナビル、リトナビル、エムトリシタビン/テノホビル、マラビロック、ラルテグラビル
薬：ラルテグラビル。マラビロック。ダルナビル;リトナビル;テノホビル/エムトリシタビン
ラルテグラビル (Isentress®): 400 mg 1日2回。 マラビロック (Celsentri®): 150 mg 1日2回。 ダルナビル (Prezista®): 800 mg QD。リトナビル錠剤 (Norvir®): 100 mg QD。テノホビル/エムトリシタビン (ツルバダ®): 245/200 mg 錠剤 1 日 1 錠。
アクティブコンパレータ：腕2
ダルナビル、リトナビル、エムトリシタビン/テノホビル
薬：ダルナビル;リトナビル;エムトリシタビン/テノホビル
ダルナビル (Prezista®): 800 mg QD。リトナビル錠剤 (Norvir®): 100 mg QD。テノホビル/エムトリシタビン (ツルバダ®): 245/200 mg 錠剤 1 日 1 錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性または初発HIV-1感染症患者の細胞関連HIV-DNAレベルによって評価され、HIV保有者に対する最大化と従来のHAARTの24か月間の影響を比較する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
M12、M24、およびM30における血漿HIV-RNAレベルと血漿ウイルス量が50コピー/ml未満の患者の割合
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
M24 における血漿 HIV-RNA レベルと血漿ウイルス量が 5 コピー/ml 未満の患者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ベースラインと M24 の間の細胞関連 HIV-DNA の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
D0 から M24 までの CD4 と CD8 の進化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治験治療の忍容性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ウイルス学的失敗における ARV 変異の数と種類、および CCR5 指向性の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Antoine CHERET, PH、Tourcoing hospital
  • 主任研究者：Caroline LASCOUX-COMBE, PH、Saint Louis Hospital, Paris
  • スタディチェア：Laurence MEYER, Professor、Methodologist, INSERM U1018
  • 主任研究者：Bruno HOEN, Professor、Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • 主任研究者：Isabelle RAVAUX, PH、Conception Hospital, Marseille
  • 主任研究者：Christine ROUZIOUX, Professor、Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • 主任研究者：Alain VENET, PH、Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • 主任研究者：Daniel OLIVE, Professor、Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • 主任研究者：Gianfranco PANCINO, PH、Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • 主任研究者：Brigitte AUTRAN, Professor、Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (レジストリ識別子：2009-014742-28)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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