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Otimização do tratamento primário da infecção por HIV1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otimização do Tratamento Primário da Infecção por HIV1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de raltegravir, maraviroc, darunavir/r e Truvada® (emtricitabina/tenofovir) versus darunavir/r e Truvada® nos níveis de HIV-DNA associados a células em pacientes com HIV-1 primário infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção primária pelo HIV-1 caracteriza-se por uma fase de intensa replicação, com rápida disseminação e alterações precoces do sistema imunológico. Durante a infecção primária pelo HIV-1, danos ao MALT e GALT promovem uma ativação celular crônica, que participa de uma deterioração progressiva das funções imunes.

Após o início da HAART, a magnitude e a rapidez da diminuição do HIV-DNA associado às células são significativamente maiores em pacientes com infecção primária por HIV-1 do que em pacientes com infecção crônica (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Nossa hipótese é que uma intervenção precoce em diferentes níveis de replicação viral com novas drogas potentes e bem toleradas pode ter um impacto maior nos níveis de HIV-DNA associados às células do que a HAART convencional com três drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tourcoing, França, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção aguda ou primária por HIV-1
  • Infecção aguda: Elisa negativo ou ligeiramente positivo, com western-blot negativo ou incompleto (0 ou 1 anticorpo) e HIV-RNA positivo e/ou Ag p24 positivo.
  • Infecção primária: Elisa positivo com Western-blot incompleto (≥ 2 e < 5 anticorpos com a presença de anticorpos anti-p24 associados a um anticorpo anti-gp160 ou anti-gp120 ou anti-gp41) e HIV-RNA positivo.
  • Infecção primária sintomática ou CD4 <500/mm3
  • consentimento informado por escrito
  • ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento antirretroviral pós-exposição anterior no prazo de seis meses antes da inscrição
  • Gravidez ou amamentação
  • infecção por HIV-2
  • Malignidade atual
  • Tempo de protrombina < 50%
  • Depuração de creatinina < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT ou bilirrubina ≥10*N
  • Plaquetas < 25.000/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço 1
darunavir, ritonavir, emtricitabina/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Medicamento: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabina
raltegravir (Isentress®): 400 mg duas vezes ao dia. maraviroc (Celsentri®): 150 mg duas vezes ao dia. darunavir (Prezista®): 800 mg QD. comprimido de ritonavir (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabina (Truvada®): um comprimido de 245/200 mg QD.
Comparador Ativo: braço 2
darunavir, ritonavir, emtricitabina/tenofovir
Medicamento: darunavir; ritonavir; emtricitabina/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg QD. comprimido de ritonavir (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabina (Truvada®): um comprimido de 245/200 mg QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o impacto de 24 meses da HAART maximizada vs. convencional nos reservatórios de HIV, conforme avaliado pelos níveis de HIV-DNA associados a células, em pacientes com infecção aguda ou primária por HIV-1
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos de HIV-RNA e proporção de pacientes com carga viral plasmática < 50 cópias/ml em M12, M24 e M30
Prazo: 30 meses
30 meses
Níveis plasmáticos de HIV-RNA e proporção de pacientes com carga viral plasmática < 5 cópias/ml em M24
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações no DNA-HIV associado a células entre a linha de base e M24
Prazo: 24 meses
24 meses
Evolução do CD4 e CD8 entre D0 e M24
Prazo: 24 meses
24 meses
Tolerabilidade dos tratamentos experimentais
Prazo: 24 meses
24 meses
Número e tipo de mutações ARV em falhas virológicas e alteração no tropismo CCR5
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Investigador principal: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Cadeira de estudo: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Investigador principal: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Investigador principal: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Investigador principal: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Investigador principal: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Investigador principal: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Investigador principal: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Investigador principal: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Identificador de registro: 2009-014742-28)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabina

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