Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van primaire hiv1-infectiebehandeling (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 februari 2014 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Het doel van deze studie is het beoordelen van de impact van raltegravir, maraviroc, darunavir/r en Truvada® (emtricitabine/tenofovir) vs. darunavir/r en Truvada® op cel-geassocieerde hiv-DNA-niveaus bij patiënten met primair hiv-1. infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hiv-1-infectie wordt gekenmerkt door een fase van intense replicatie, met een snelle verspreiding en vroege veranderingen in het immuunsysteem. Tijdens primaire HIV-1-infectie bevordert schade aan MALT en GALT een chronische celactivering, die deelneemt aan een progressief verval van immuunfuncties.

Na het starten van HAART zijn de omvang en snelheid van cel-geassocieerde HIV-DNA-afname significant hoger bij patiënten met een primaire HIV-1-infectie dan bij patiënten met een chronische infectie (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Onze hypothese is dat een vroege interventie op verschillende niveaus van virale replicatie met krachtige en goed verdragen nieuwe medicijnen een grotere impact kan hebben op cel-geassocieerde HIV-DNA-niveaus dan conventionele drievoudige medicijnen HAART.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acute of primaire hiv-1-infectie
  • Acute infectie: negatief of licht positief Elisa, met negatief of onvolledig western-blot (0 of 1 antilichaam) en positief HIV-RNA en/of positief Ag p24.
  • Primaire infectie: positieve Elisa met onvolledige Western-blot (≥ 2 en < 5 antilichamen met de aanwezigheid van anti-p24-antilichamen geassocieerd met een anti-gp160- of een anti-gp120- of een anti-gp41-antilichaam) en positief hiv-RNA.
  • Symptomatisch Primaire infectie of CD4 <500/mm3
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande antiretrovirale behandeling na blootstelling binnen zes maanden vóór inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV-2-infectie
  • Huidige maligniteit
  • Protrombinetijd < 50%
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT of bilirubine ≥10*N
  • Bloedplaatjes < 25000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm 1
darunavir, ritonavir, emtricitabine/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Geneesmiddel: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabine
raltegravir (Isentress®): 400 mg tweemaal daags. maraviroc (Celsentri®): 150 mg tweemaal daags. darunavir (Prezista®): 800 mg eenmaal daags. ritonavir tablet (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabine (Truvada®): één tablet van 245/200 mg QD.
Actieve vergelijker: arm 2
darunavir, ritonavir, emtricitabine/tenofovir
Geneesmiddel: darunavir; ritonavir; emtricitabine/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg eenmaal daags. ritonavir tablet (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabine (Truvada®): één tablet van 245/200 mg QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de 24-maanden impact van gemaximaliseerde versus conventionele HAART- op HIV-reservoirs te vergelijken, zoals beoordeeld door cel-geassocieerde HIV-DNA-niveaus, bij patiënten met acute of primaire HIV-1-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma hiv-RNA-spiegels en percentage patiënten met plasma virale belasting < 50 kopieën/ml op M12, M24 en M30
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Plasma hiv-RNA-spiegels en deel van de patiënten met plasma virale belasting < 5 kopieën/ml op M24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in cel-geassocieerd HIV-DNA tussen baseline en M24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evolutie van de CD4 en CD8 tussen D0 en M24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verdraagzaamheid van proefbehandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal en type ARV-mutaties bij virologisch falen en verandering in CCR5-tropisme
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Hoofdonderzoeker: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Studie stoel: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Hoofdonderzoeker: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Hoofdonderzoeker: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Hoofdonderzoeker: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Hoofdonderzoeker: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Register-ID: 2009-014742-28)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren