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Optimierung der primären HIV1-Infektionsbehandlung (ANRS 147 OPTIPRIM)

4. Februar 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Raltegravir, Maraviroc, Darunavir/r und Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir) im Vergleich zu Darunavir/r und Truvada® auf die zellassoziierten HIV-DNA-Spiegel bei Patienten mit primärem HIV-1 zu bewerten Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine primäre HIV-1-Infektion ist durch eine Phase intensiver Replikation mit schneller Ausbreitung und frühen Veränderungen im Immunsystem gekennzeichnet. Während einer primären HIV-1-Infektion begünstigen Schäden an MALT und GALT eine chronische Zellaktivierung, die zu einem fortschreitenden Verfall der Immunfunktionen beiträgt.

Nach Beginn der HAART sind das Ausmaß und die Geschwindigkeit der zellassoziierten HIV-DNA-Abnahme bei Patienten mit primärer HIV-1-Infektion signifikant höher als bei Patienten mit chronischer Infektion (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Wir gehen davon aus, dass eine frühe Intervention auf verschiedenen Ebenen der Virusreplikation mit wirksamen und gut verträglichen neuen Medikamenten einen größeren Einfluss auf die zellassoziierten HIV-DNA-Spiegel haben könnte als herkömmliche HAART mit drei Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter oder primärer HIV-1-Infektion
  • Akute Infektion: negatives oder leicht positives Elisa, mit negativem oder unvollständigem Western-Blot (0 oder 1 Antikörper) und positiver HIV-RNA und/oder positivem Ag p24.
  • Primärinfektion: positive Elisa mit unvollständigem Western-Blot (≥ 2 und < 5 Antikörper mit dem Vorhandensein von Anti-p24-Antikörpern, assoziiert mit einem Anti-gp160-, einem Anti-gp120- oder einem Anti-gp41-Antikörper) und positiver HIV-RNA.
  • Symptomatische Primärinfektion oder CD4 <500/mm3
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antiretrovirale Behandlung nach der Exposition innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV-2-Infektion
  • Aktuelle Malignität
  • Prothrombinzeit < 50 %
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT oder Bilirubin ≥10*N
  • Blutplättchen < 25000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Darunavir, Ritonavir, Emtricitabin/Tenofovir, Maraviroc, Raltegravir
Arzneimittel: Raltegravir; Maraviroc; Darunavir; Ritonavir; Tenofovir/Emtricitabin
Raltegravir (Isentress®): 400 mg 2-mal täglich. Maraviroc (Celsentri®): 150 mg 2-mal täglich. Darunavir (Prezista®): 800 mg einmal täglich. Ritonavir-Tablette (Norvir®): 100 mg einmal täglich. Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®): eine 245/200-mg-Tablette einmal täglich.
Aktiver Komparator: Arm 2
Darunavir, Ritonavir, Emtricitabin/Tenofovir
Arzneimittel: Darunavir; Ritonavir; Emtricitabin/Tenofovir
Darunavir (Prezista®): 800 mg einmal täglich. Ritonavir-Tablette (Norvir®): 100 mg einmal täglich. Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®): eine 245/200-mg-Tablette einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der 24-Monats-Auswirkungen von maximiertem vs. konventionellem HAART- auf HIV-Reservoirs, bewertet anhand zellassoziierter HIV-DNA-Spiegel, bei Patienten mit akuter oder primärer HIV-1-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-HIV-RNA-Spiegel und Anteil der Patienten mit einer Plasmaviruslast < 50 Kopien/ml bei M12, M24 und M30
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Plasma-HIV-RNA-Spiegel und Anteil der Patienten mit einer Plasmaviruslast < 5 Kopien/ml bei M24
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der zellassoziierten HIV-DNA zwischen dem Ausgangswert und M24
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Entwicklung von CD4 und CD8 zwischen D0 und M24
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verträglichkeit von Probebehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl und Art der ARV-Mutationen bei virologischen Ausfällen und Veränderung des CCR5-Tropismus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Hauptermittler: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Studienstuhl: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Hauptermittler: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Hauptermittler: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Hauptermittler: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Hauptermittler: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Hauptermittler: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Hauptermittler: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Hauptermittler: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Registrierungskennung: 2009-014742-28)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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