Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av primär HIV1-infektionsbehandling (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 februari 2014 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av raltegravir, maraviroc, darunavir/r och Truvada® (emtricitabin/tenofovir) jämfört med darunavir/r och Truvada® på cellassocierade HIV-DNA-nivåer hos patienter med primär HIV-1 infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär HIV-1-infektion kännetecknas av en fas av intensiv replikation, med snabb spridning och tidiga förändringar i immunsystemet. Under primär HIV-1-infektion främjar skador på MALT och GALT en kronisk cellaktivering, som deltar i en progressiv försämring av immunfunktionerna.

Efter HAART-initiering är omfattningen och snabbheten av cellassocierad HIV-DNA-minskning signifikant högre hos patienter med primär HIV-1-infektion än hos patienter med kronisk infektion (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Vi antar att en tidig intervention vid olika nivåer av viral replikation med potenta och väl tolererade nya läkemedel kan ha en större inverkan på cellassocierade HIV-DNA-nivåer än konventionell trippeldrog HAART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut eller primär HIV-1-infektion
  • Akut infektion: negativ eller svagt positiv Elisa, med negativ eller ofullständig western-blot (0 eller 1 antikropp) och positiv HIV-RNA och/eller positiv Ag p24.
  • Primär infektion: positiv Elisa med ofullständig Western-blot (≥ 2 och < 5 antikroppar med närvaro av anti-p24-antikroppar associerade med en anti-gp160 eller en anti-gp120 eller en anti-gp41antikropp) och positiv HIV-RNA.
  • Symtomatisk Primär infektion eller CD4 <500/mm3
  • skriftligt informerat samtycke
  • ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Antiretroviral behandling efter exponering inom sex månader före inskrivning
  • Graviditet eller amning
  • HIV-2-infektion
  • Aktuell malignitet
  • Protrombintid < 50 %
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT eller bilirubin ≥10*N
  • Blodplättar < 25000/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm 1
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Läkemedel: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabin
raltegravir (Isentress®): 400 mg två gånger dagligen. maraviroc (Celsentri®): 150 mg två gånger dagligen. darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tablett (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): en 245/200 mg tablett QD.
Aktiv komparator: arm 2
darunavir, ritonavir, emtricitabin/tenofovir
Läkemedel: darunavir; ritonavir; emtricitabin/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg QD. ritonavir tablett (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabin (Truvada®): en 245/200 mg tablett QD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra den 24-månaders inverkan av maximerad jämfört med konventionell HAART- på HIV-reservoarer, utvärderade av cellassocierade HIV-DNA-nivåer, hos patienter med akut eller primär HIV-1-infektion
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma HIV-RNA nivåer och andel patienter med plasma viral belastning < 50 kopior/ml vid M12, M24 och M30
Tidsram: 30 månader
30 månader
Plasma HIV-RNA nivåer och andel patienter med plasma viral belastning < 5 kopior/ml vid M24
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringar i cellassocierat HIV-DNA mellan baslinje och M24
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utveckling av CD4 och CD8 mellan D0 och M24
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tolerabilitet av provbehandlingar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal och typ av ARV-mutationer i virologiska misslyckanden och förändring i CCR5-tropism
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Huvudutredare: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Studiestol: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Huvudutredare: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Huvudutredare: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Huvudutredare: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Huvudutredare: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Huvudutredare: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Huvudutredare: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Huvudutredare: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Registeridentifierare: 2009-014742-28)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera