Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения первичной инфекции ВИЧ-1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 февраля 2014 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Целью этого исследования является оценка влияния ралтегравира, маравирока, дарунавира/р и Трувады® (эмтрицитабин/тенофовир) по сравнению с дарунавиром/р и Трувада® на уровни клеточной ДНК ВИЧ у пациентов с первичным ВИЧ-1. инфекционное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная ВИЧ-1-инфекция характеризуется фазой интенсивной репликации с быстрой диссеминацией и ранними изменениями в иммунной системе. При первичной инфекции ВИЧ-1 повреждение MALT и GALT способствует хронической активации клеток, которая участвует в прогрессирующем снижении иммунных функций.

После начала ВААРТ степень и скорость снижения ДНК ВИЧ-ассоциированной клетки значительно выше у пациентов с первичной инфекцией ВИЧ-1, чем у пациентов с хронической инфекцией (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Мы предполагаем, что раннее вмешательство на разных уровнях репликации вируса с помощью сильнодействующих и хорошо переносимых новых препаратов может оказывать большее влияние на уровни ДНК-ассоциированного ВИЧ, чем обычная ВААРТ с тремя препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острой или первичной инфекцией ВИЧ-1
  • Острая инфекция: отрицательный или слегка положительный результат ИФА с отрицательным или неполным вестерн-блоттингом (0 или 1 антитело) и положительным ВИЧ-РНК и/или положительным Ag p24.
  • Первичная инфекция: положительный результат ELISA с неполным Вестерн-блоттингом (≥ 2 и < 5 антител с наличием антител против p24, связанных с антителами против gp160, или против gp120, или против gp41) и положительной РНК ВИЧ.
  • Симптоматическая первичная инфекция или CD4 <500/мм3
  • письменное информированное согласие
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Антиретровирусное лечение до контакта с пациентом в течение шести месяцев до зачисления
  • Беременность или кормление грудью
  • ВИЧ-2 инфекция
  • Текущая злокачественность
  • Протромбиновое время < 50%
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • АсАТ, АлАТ или билирубин ≥10*N
  • Тромбоциты < 25000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука 1
дарунавир, ритонавир, эмтрицитабин/тенофовир, маравирок, ралтегравир
Лекарство: ралтегравир; маравирок; дарунавир; ритонавир; тенофовир/эмтрицитабин
ралтегравир (Isentress®): 400 мг два раза в день. маравирок (Celsentri®): 150 мг два раза в день. дарунавир (Prezista®): 800 мг QD. таблетка ритонавира (Norvir®): 100 мг QD. тенофовир/эмтрицитабин (Truvada®): одна таблетка 245/200 мг QD.
Активный компаратор: рука 2
дарунавир, ритонавир, эмтрицитабин/тенофовир
Лекарство: дарунавир; ритонавир; эмтрицитабин/тенофовир
дарунавир (Prezista®): 800 мг QD. таблетка ритонавира (Norvir®): 100 мг QD. тенофовир/эмтрицитабин (Truvada®): одна таблетка 245/200 мг QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить 24-месячное воздействие максимальной и обычной ВААРТ на резервуары ВИЧ, оцениваемое по уровням ассоциированной с клетками ДНК ВИЧ, у пациентов с острой или первичной инфекцией ВИЧ-1.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни РНК ВИЧ в плазме и доля пациентов с вирусной нагрузкой в ​​плазме < 50 копий/мл в М12, М24 и М30
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Уровни РНК ВИЧ в плазме и доля пациентов с вирусной нагрузкой в ​​плазме < 5 копий/мл на M24
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения ассоциированной с клеткой ДНК ВИЧ между исходным уровнем и M24
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эволюция CD4 и CD8 между D0 и M24
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Переносимость пробного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество и тип мутаций АРВ при вирусологической неудаче и изменение тропизма CCR5
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Главный следователь: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Учебный стул: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Главный следователь: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Главный следователь: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Главный следователь: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Главный следователь: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Главный следователь: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Главный следователь: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Главный следователь: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Идентификатор реестра: 2009-014742-28)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться