Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia pierwotnego zakażenia HIV1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Celem tego badania jest ocena wpływu raltegrawiru, marawiroku, darunawiru/r i Truvada® (emtrycytabina/tenofowir) w porównaniu z darunawirem/ri Truvada® na poziomy HIV-DNA związane z komórkami u pacjentów z pierwotnym zakażeniem HIV-1 infekcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne zakażenie HIV-1 charakteryzuje się fazą intensywnej replikacji, z szybkim rozsiewem i wczesnymi zmianami w układzie odpornościowym. Podczas pierwotnej infekcji HIV-1 uszkodzenia MALT i GALT sprzyjają przewlekłej aktywacji komórek, która uczestniczy w postępującym zaniku funkcji immunologicznych.

Po rozpoczęciu HAART wielkość i szybkość spadku DNA HIV-DNA związanego z komórkami jest znacznie większa u pacjentów z pierwotną infekcją HIV-1 niż u pacjentów z infekcją przewlekłą (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Stawiamy hipotezę, że wczesna interwencja na różnych poziomach replikacji wirusa za pomocą silnych i dobrze tolerowanych nowych leków może mieć większy wpływ na poziomy HIV-DNA związane z komórkami niż konwencjonalny potrójny lek HAART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym lub pierwotnym zakażeniem HIV-1
  • Ostra infekcja: ujemny lub nieznacznie dodatni test Elisa, z ujemnym lub niekompletnym testem Western blot (0 lub 1 przeciwciało) i dodatnim HIV-RNA i/lub dodatnim Ag p24.
  • Infekcja pierwotna: pozytywny test ELISA z niekompletnym Western-blot (≥ 2 i < 5 przeciwciał z obecnością przeciwciał anty-p24 związanych z przeciwciałem anty-gp160 lub anty-gp120 lub anty-gp41) i dodatni HIV-RNA.
  • Objawowe Zakażenie pierwotne lub CD4 <500/mm3
  • pisemna świadoma zgoda
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe po ekspozycji w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Aktualny nowotwór
  • Czas protrombinowy < 50%
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT lub bilirubina ≥10*N
  • Płytki krwi < 25000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1
darunawir, rytonawir, emtrycytabina/tenofowir, marawirok, raltegrawir
Lek: raltegrawir; marawirok; darunawir; rytonawir; tenofowir/emtrycytabina
raltegrawir (Isentress®): 400 mg dwa razy dziennie. marawirok (Celsentri®): 150 mg dwa razy dziennie. darunawir (Prezista®): 800 mg QD. tabletka rytonawiru (Norvir®): 100 mg raz na dobę. tenofowir/emtrycytabina (Truvada®): jedna tabletka 245/200 mg raz na dobę.
Aktywny komparator: ramię 2
darunawir, rytonawir, emtrycytabina/tenofowir
Lek: darunawir; rytonawir; emtrycytabina/tenofowir
darunawir (Prezista®): 800 mg QD. tabletka rytonawiru (Norvir®): 100 mg raz na dobę. tenofowir/emtrycytabina (Truvada®): jedna tabletka 245/200 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 24-miesięcznego wpływu zmaksymalizowanej i konwencjonalnej HAART- na rezerwuary HIV, oceniane na podstawie poziomów HIV-DNA związanych z komórkami, u pacjentów z ostrą lub pierwotną infekcją HIV-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia HIV-RNA w osoczu i odsetek pacjentów z mianem wirusa w osoczu < 50 kopii/ml w M12, M24 i M30
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Poziomy HIV-RNA w osoczu i odsetek pacjentów z wiremią w osoczu < 5 kopii/ml w M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany w DNA HIV związanym z komórkami między wartością wyjściową a M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ewolucja CD4 i CD8 między D0 a M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Tolerancja zabiegów próbnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba i rodzaj mutacji ARV w niepowodzeniach wirusologicznych oraz zmiana tropizmu CCR5
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Główny śledczy: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Krzesło do nauki: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Główny śledczy: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Główny śledczy: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Główny śledczy: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Główny śledczy: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Główny śledczy: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Główny śledczy: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Główny śledczy: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Identyfikator rejestru: 2009-014742-28)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj