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Optimización del Tratamiento de la Infección Primaria por VIH1 (ANRS 147 OPTIPRIM)

4 de febrero de 2014 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El propósito de este ensayo es evaluar el impacto de raltegravir, maraviroc, darunavir/r y Truvada® (emtricitabina/tenofovir) frente a darunavir/r y Truvada® en los niveles de ADN del VIH asociado a las células en pacientes con VIH-1 primario. infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección primaria por VIH-1 se caracteriza por una fase de intensa replicación, con una rápida diseminación y cambios tempranos en el sistema inmunológico. Durante la infección primaria por VIH-1, los daños en MALT y GALT promueven una activación celular crónica, lo que participa en un deterioro progresivo de las funciones inmunitarias.

Después del inicio de HAART, la magnitud y la rapidez de la disminución del ADN del VIH asociado a las células son significativamente mayores en pacientes con infección primaria por VIH-1 que en pacientes con infección crónica (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Presumimos que una intervención temprana en diferentes niveles de replicación viral con nuevos medicamentos potentes y bien tolerados puede tener un mayor impacto en los niveles de ADN-VIH asociado a las células que el TARGA convencional de triple fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección aguda o primaria por VIH-1
  • Infección aguda: Elisa negativo o ligeramente positivo, con western-blot negativo o incompleto (0 o 1 anticuerpo) y HIV-RNA positivo y/o Ag p24 positivo.
  • Infección primaria: Elisa positivo con Western-blot incompleto (≥ 2 y < 5 anticuerpos con presencia de anticuerpos anti-p24 asociados a un anticuerpo anti-gp160 o anti-gp120 o anti-gp41) y ARN-VIH positivo.
  • Infección primaria sintomática o CD4 <500/mm3
  • Consentimiento informado por escrito
  • ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antirretroviral previo posterior a la exposición dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • Embarazo o lactancia
  • infección por VIH-2
  • Neoplasia maligna actual
  • Tiempo de protrombina < 50%
  • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT o bilirrubina ≥10*N
  • Plaquetas < 25000/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo 1
darunavir, ritonavir, emtricitabina/tenofovir, maraviroc, raltegravir
Droga: raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabina
raltegravir (Isentress®): 400 mg bid. maraviroc (Celsentri®): 150 mg bid. darunavir (Prezista®): 800 mg una vez al día. tableta de ritonavir (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabina (Truvada®): una tableta de 245/200 mg QD.
Comparador activo: brazo 2
darunavir, ritonavir, emtricitabina/tenofovir
Droga: darunavir; ritonavir; emtricitabina/tenofovir
darunavir (Prezista®): 800 mg una vez al día. tableta de ritonavir (Norvir®): 100 mg QD. tenofovir/emtricitabina (Truvada®): una tableta de 245/200 mg QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el impacto de 24 meses de TARGA maximizado versus convencional en los reservorios de VIH, según lo evaluado por los niveles de ADN del VIH asociado a las células, en pacientes con infección aguda o primaria por VIH-1
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de ARN-VIH y proporción de pacientes con carga viral plasmática < 50 copias/ml en M12, M24 y M30
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Niveles plasmáticos de ARN-VIH y proporción de pacientes con carga viral plasmática < 5 copias/ml en M24
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios en el ADN del VIH asociado a células entre el inicio y M24
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evolución de los CD4 y CD8 entre D0 y M24
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tolerabilidad de los tratamientos de prueba
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número y tipo de mutaciones ARV en fallas virológicas y cambio en el tropismo CCR5
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Investigador principal: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Silla de estudio: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Investigador principal: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Investigador principal: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Investigador principal: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Investigador principal: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Investigador principal: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Investigador principal: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Investigador principal: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Identificador de registro: 2009-014742-28)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre raltegravir; maraviroc; darunavir; ritonavir; tenofovir/emtricitabina

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