Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen HIV1-infektion hoidon optimointi (ANRS 147 OPTIPRIM)

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida raltegraviirin, maravirokin, darunaviirin/r:n ja Truvada® (emtrisitabiini/tenofoviiri) vs. darunaviiri/r ja Truvada® vaikutus soluihin liittyviin HIV-DNA-tasoihin potilailla, joilla on primaarinen HIV-1. infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaariselle HIV-1-infektiolle on ominaista voimakkaan replikaation vaihe, jossa on nopea leviäminen ja varhaiset muutokset immuunijärjestelmässä. Primaarisen HIV-1-infektion aikana MALT- ja GALT-vauriot edistävät kroonista soluaktivaatiota, joka osallistuu immuunitoimintojen asteittaiseen heikkenemiseen.

HAART-hoidon aloittamisen jälkeen soluihin liittyvän HIV-DNA:n vähenemisen suuruus ja nopeus ovat merkittävästi suurempia potilailla, joilla on primaarinen HIV-1-infektio, kuin potilailla, joilla on krooninen infektio (Ngo Giang Huong, AIDS 2004).

Oletamme, että varhaisella interventiolla viruksen replikaation eri tasoilla tehokkailla ja hyvin siedetyillä uusilla lääkkeillä voi olla suurempi vaikutus soluihin liittyviin HIV-DNA-tasoihin kuin perinteisellä kolminkertaisella lääkkeellä HAART.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti tai primaarinen HIV-1-infektio
  • Akuutti infektio: negatiivinen tai lievästi positiivinen Elisa, negatiivinen tai epätäydellinen Western blot (0 tai 1 vasta-aine) ja positiivinen HIV-RNA ja/tai positiivinen Ag p24.
  • Primaarinen infektio: positiivinen Elisa ja epätäydellinen Western blot (≥ 2 ja < 5 vasta-ainetta, joissa on anti-p24-vasta-aineita, jotka liittyvät anti-gp160- tai anti-gp120- tai anti-gp41-vasta-aineeseen) ja positiivinen HIV-RNA.
  • Oireinen primaarinen infektio tai CD4 <500/mm3
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Antiretroviraalinen hoito ennen altistumista kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys
  • HIV-2-infektio
  • Nykyinen pahanlaatuisuus
  • Protrombiiniaika < 50 %
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • ASAT, ALAT tai bilirubiini ≥10*N
  • Verihiutaleet < 25000/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi 1
darunaviiri, ritonaviiri, emtrisitabiini/tenofoviiri, maraviroki, raltegraviiri
Lääke: raltegraviiri; maravirokki; darunaviiri; ritonaviiri; tenofoviiri/emtrisitabiini
raltegraviiri (Isentress®): 400 mg bid. maravirokki (Celsentri®): 150 mg bid. darunaviiri (Prezista®): 800 mg QD. ritonaviiritabletti (Norvir®): 100 mg QD. tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada®): yksi 245/200 mg tabletti QD.
Active Comparator: käsivarsi 2
darunaviiri, ritonaviiri, emtrisitabiini/tenofoviiri
Lääke: darunaviiri; ritonaviiri; emtrisitabiini/tenofoviiri
darunaviiri (Prezista®): 800 mg QD. ritonaviiritabletti (Norvir®): 100 mg QD. tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada®): yksi 245/200 mg tabletti QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan maksimaalisen vs. tavanomaisen HAART:n 24 kuukauden vaikutusta HIV-varastoon soluihin liittyvillä HIV-DNA-tasoilla arvioituna potilailla, joilla on akuutti tai primaarinen HIV-1-infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman HIV-RNA-tasot ja potilaiden osuus, joiden plasman viruskuorma on < 50 kopiota/ml kohdissa M12, M24 ja M30
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Plasman HIV-RNA-tasot ja potilaiden osuus, joiden plasman viruskuorma on < 5 kopiota/ml klo M24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset soluihin liittyvässä HIV-DNA:ssa lähtötilanteen ja M24:n välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
CD4:n ja CD8:n kehitys D0:n ja M24:n välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Koehoitojen siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
ARV-mutaatioiden lukumäärä ja tyyppi virologisissa epäonnistumisissa ja muutoksessa CCR5-tropismissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine CHERET, PH, Tourcoing hospital
  • Päätutkija: Caroline LASCOUX-COMBE, PH, Saint Louis Hospital, Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurence MEYER, Professor, Methodologist, INSERM U1018
  • Päätutkija: Bruno HOEN, Professor, Saint Jacques Hospital, CHU Besançon
  • Päätutkija: Isabelle RAVAUX, PH, Conception Hospital, Marseille
  • Päätutkija: Christine ROUZIOUX, Professor, Virology Investigator, Necker Hospital Paris
  • Päätutkija: Alain VENET, PH, Immunology Investigator, INSERM U1012 Bicêtre
  • Päätutkija: Daniel OLIVE, Professor, Immunology Investigator, Cancerology Institut Marseille
  • Päätutkija: Gianfranco PANCINO, PH, Immunology Investigator, Pasteur Institut Paris
  • Päätutkija: Brigitte AUTRAN, Professor, Immunology Investiigator, INSERM U543 Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-014742-28
  • EudraCT (Rekisterin tunniste: 2009-014742-28)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektiot

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri; maravirokki; darunaviiri; ritonaviiri; tenofoviiri/emtrisitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa