ZK 6032924 在可能的阿尔茨海默氏病患者与健康志愿者中的评估以及 ZK 6032924 在健康志愿者中的辐射剂量测定
2015年1月7日 更新者：Bayer
开放标签、非随机、正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究，以评估单剂量 250 MBq (6.75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) 在区分疑似阿尔茨海默病患者与健康志愿者和评估健康志愿者中单剂量 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 的辐射剂量测定。
与健康志愿者相比，阿尔茨海默病患者使用 BAY85-8101 (ZK 6032924) 的 PET（正电子发射断层扫描）成像。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：脑成像患者：-患者和指定人员能够以书面形式给予完全知情同意-患者满足可能的阿尔茨海默病的 DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA 标准。
排除其他形式的痴呆症 - 年龄 >/= 50 岁的男性或绝经后女性脑成像的健康志愿者： - 能够以书面形式给予完全知情同意 - 在神经心理学检查中没有任何痴呆症/认知障碍的迹象 - 年龄 >/= 50 岁的男性或绝经后女性/= 50 岁 全身成像的健康志愿者：- 能够以书面形式给予完全知情同意 - 年龄 >/= 60 岁的男性或绝经后女性 - 无重大疾病或药物使用 排除标准：对于所有健康志愿者和患者：- 任何严重损害身体系统功能并可能导致过度积累、代谢受损、放射性示踪剂排泄改变或可能干扰研究进行或结果解释的疾病、病症或合并用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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阿尔茨海默病患者：在治疗期的第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8101，PET
大脑成像的健康志愿者：在治疗期的第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8101，PET
健康志愿者全身成像：单次静脉推注 185 MBq BAY85-8101，全身 PET 评估有效剂量，BAY85-8101 在血液中的动力学
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实验性的：手臂 2
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阿尔茨海默病患者：在治疗期的第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8101，PET
大脑成像的健康志愿者：在治疗期的第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8101，PET
健康志愿者全身成像：单次静脉推注 185 MBq BAY85-8101，全身 PET 评估有效剂量，BAY85-8101 在血液中的动力学
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实验性的：手臂 3
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阿尔茨海默病患者：在治疗期的第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8101，PET
大脑成像的健康志愿者：在治疗期的第一天单次静脉推注 250 MBq BAY85-8101，PET
健康志愿者全身成像：单次静脉推注 185 MBq BAY85-8101，全身 PET 评估有效剂量，BAY85-8101 在血液中的动力学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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大脑PET扫描的摄取和描述的视觉分析/描述
大体时间：研究示踪剂管理日
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研究示踪剂管理日
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各种脑区/感兴趣体积 (ROI/VOI) 中的标准化摄取值 (SUV) 假定并被发现与阿尔茨海默氏病的病理生理学有关。
大体时间：研究示踪剂管理日
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研究示踪剂管理日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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源自 3D PET 成像和大脑建模的标准量化变量
大体时间：研究示踪剂管理日
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研究示踪剂管理日
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标准安全测量：不良事件收集
大体时间：从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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标准安全测量：心电图
大体时间：从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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标准安全测量：安全实验室
大体时间：从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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标准安全测量：生命体征
大体时间：从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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从筛选到跟进的最长时间为 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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