Оценка ZK 6032924 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера в сравнении со здоровыми добровольцами и радиационная дозиметрия ZK 6032924 у здоровых добровольцев
7 января 2015 г. обновлено: Bayer
Открытое нерандомизированное исследование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для оценки разовой дозы 250 МБк (6,75 мКи) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) на предмет ее диагностического потенциала в различении пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от здоровых добровольцев и для оценки радиационной дозиметрии однократной дозы 185 МБк (5 мКи) ZK 6032924 у здоровых добровольцев.
ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) с BAY85-8101 (ZK 6032924) у пациентов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
-
Stockholm, Швеция, 141 86
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Пациенты для визуализации головного мозга: - пациент и уполномоченное лицо, способное дать полностью информированное согласие в письменной форме - пациент соответствует критериям DSM-IV и NINCDS-ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера.
Другие формы деменции исключены - мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте >/= 50 лет Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: - способны дать полностью информированное согласие в письменной форме - отсутствие каких-либо признаков деменции/когнитивных нарушений при нейропсихологических исследованиях - мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте > /= 50 лет Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: - способны дать полностью информированное согласие в письменной форме - мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте >/= 60 лет - без серьезных заболеваний или употребления наркотиков Критерии исключения: для всех здоровых добровольцев и пациентов: - любые заболевание, состояние или сопутствующие лекарства, которые значительно нарушают функцию систем организма и могут привести к чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма, изменению экскреции радиофармпрепарата или могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8101 в первый день периода лечения, ПЭТ
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8101 в первый день периода лечения, ПЭТ
Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: однократная внутривенная болюсная инъекция 185 МБк BAY85-8101, ПЭТ всего тела для оценки эффективной дозы, кинетика BAY85-8101 в крови
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8101 в первый день периода лечения, ПЭТ
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8101 в первый день периода лечения, ПЭТ
Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: однократная внутривенная болюсная инъекция 185 МБк BAY85-8101, ПЭТ всего тела для оценки эффективной дозы, кинетика BAY85-8101 в крови
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8101 в первый день периода лечения, ПЭТ
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга: однократная внутривенная болюсная инъекция 250 МБк BAY85-8101 в первый день периода лечения, ПЭТ
Здоровые добровольцы для визуализации всего тела: однократная внутривенная болюсная инъекция 185 МБк BAY85-8101, ПЭТ всего тела для оценки эффективной дозы, кинетика BAY85-8101 в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальный анализ/описание восприятия и описания ПЭТ-сканирования головного мозга
Временное ограничение: День введения индикатора исследования
|
День введения индикатора исследования
|
|
Предполагается, что стандартизированное значение поглощения (SUV) в различных областях/объемах головного мозга (ROI/VOI) участвует в патофизиологии болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: День введения индикатора исследования
|
День введения индикатора исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартные количественные переменные, полученные на основе трехмерной ПЭТ-визуализации и моделирования головного мозга.
Временное ограничение: День введения индикатора исследования
|
День введения индикатора исследования
|
|
Стандартное измерение безопасности: сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
|
Стандартное измерение безопасности: электрокардиограмма
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
|
Стандартное измерение безопасности: лаборатория безопасности
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
|
Стандартное измерение безопасности: основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91683
- 2006-006045-14 (Номер EudraCT)
- 311401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .