Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du ZK 6032924 chez des patients probablement atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains et dosimétrie des rayonnements du ZK 6032924 chez des volontaires sains

7 janvier 2015 mis à jour par: Bayer

Étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) ouverte et non randomisée pour évaluer une dose unique de 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) pour son potentiel de diagnostic chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable chez des volontaires sains et pour évaluer la dosimétrie des rayonnements d'une dose unique de 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 chez des volontaires sains.

Imagerie TEP (tomographie par émission de positrons) avec BAY85-8101 (ZK 6032924) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Stockholm, Suède, 141 86

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :Patients pour l'imagerie cérébrale : - patient et personne désignée capables de donner un consentement pleinement éclairé par écrit- le patient remplit les critères DSM-IV et NINCDS-ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable. Autres formes de démence exclues - hommes ou femmes ménopausées âgés >/= 50 ans Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : - capables de donner leur consentement éclairé par écrit - absence de tout signe de démence/trouble cognitif lors des examens neuropsychologiques - hommes ou femmes ménopausées âgés > /= 50 ans Volontaires sains pour l'imagerie du corps entier : - capables de donner leur consentement éclairé par écrit – hommes ou femmes ménopausées âgés de >/= 60 ans – aucune maladie significative ni consommation de drogue une maladie, un état ou des médicaments concomitants qui compromettent de manière significative la fonction des systèmes de l'organisme et pourraient entraîner une accumulation excessive, un métabolisme altéré, une altération de l'excrétion du radiotraceur ou pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8101 le premier jour de la période de traitement, TEP
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8101 le premier jour de la période de traitement, TEP
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontaires sains pour l'imagerie corps entier : injection intraveineuse unique en bolus de 185 MBq de BAY85-8101, TEP corps entier pour évaluation de la dose efficace, cinétique de BAY85-8101 dans le sang
Expérimental: Bras 2
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8101 le premier jour de la période de traitement, TEP
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8101 le premier jour de la période de traitement, TEP
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontaires sains pour l'imagerie corps entier : injection intraveineuse unique en bolus de 185 MBq de BAY85-8101, TEP corps entier pour évaluation de la dose efficace, cinétique de BAY85-8101 dans le sang
Expérimental: Bras 3
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8101 le premier jour de la période de traitement, TEP
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale : injection unique en bolus intraveineux de 250 MBq BAY85-8101 le premier jour de la période de traitement, TEP
Médicament: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontaires sains pour l'imagerie corps entier : injection intraveineuse unique en bolus de 185 MBq de BAY85-8101, TEP corps entier pour évaluation de la dose efficace, cinétique de BAY85-8101 dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse visuelle/description de l'absorption et description des TEP cérébrales
Délai: Administration du traceur le jour de l'étude
Administration du traceur le jour de l'étude
Valeur d'absorption standardisée (SUV) dans diverses régions/volumes cérébraux d'intérêt (ROI/VOI) présumée et impliquée dans la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer.
Délai: Administration du traceur le jour de l'étude
Administration du traceur le jour de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de quantification standard dérivées de l'imagerie TEP 3D et de la modélisation du cerveau
Délai: Administration du traceur le jour de l'étude
Administration du traceur le jour de l'étude
Mesure de sécurité standard : collecte des événements indésirables
Délai: Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Mesure de sécurité standard : électrocardiogramme
Délai: Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Mesure de sécurité standard : laboratoire de sécurité
Délai: Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Mesure de sécurité standard : signes vitaux
Délai: Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
Le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91683
  • 2006-006045-14 (Numéro EudraCT)
  • 311401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner