Evaluatie van ZK 6032924 bij waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer versus gezonde vrijwilligers en de stralingsdosimetrie van ZK 6032924 bij gezonde vrijwilligers
7 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, niet-gerandomiseerde, positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsstudie ter evaluatie van een enkelvoudige dosis van 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) voor het diagnostisch potentieel ervan bij het onderscheiden van patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers en om de stralingsdosimetrie van een enkele dosis van 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
PET-beeldvorming (positronemissietomografie) met BAY85-8101 (ZK 6032924) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten voor beeldvorming van de hersenen: - patiënt en aangewezen persoon die in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven - patiënt voldoet aan de DSM-IV- en NINCDS-ADRDA-criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
Andere vormen van dementie uitgesloten - mannen of postmenopauzale vrouwen >/= 50 jaar Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: - in staat om schriftelijk volledig geïnformeerde toestemming te geven - afwezigheid van enig teken van dementie/cognitieve stoornissen bij neuropsychologische onderzoeken - mannen of postmenopauzale vrouwen van > /= 50 jaar Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam:- in staat om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven - mannen of postmenopauzale vrouwen van >/= 60 jaar - geen significante ziekte of drugsgebruik Uitsluitingscriteria:Voor alle gezonde vrijwilligers en patiënten:- Alle ziekte, aandoening of gelijktijdige medicatie die de functie van de lichaamssystemen aanzienlijk aantast en kan leiden tot overmatige accumulatie, verstoord metabolisme, veranderde uitscheiding van de radiotracer, of die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8101 op dag één van de behandelingsperiode, PET
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8101 op dag één van de behandelingsperiode, PET
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 185 MBq BAY85-8101, PET van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8101 in het bloed
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8101 op dag één van de behandelingsperiode, PET
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8101 op dag één van de behandelingsperiode, PET
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 185 MBq BAY85-8101, PET van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8101 in het bloed
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8101 op dag één van de behandelingsperiode, PET
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8101 op dag één van de behandelingsperiode, PET
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 185 MBq BAY85-8101, PET van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8101 in het bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analyse/beschrijving van de opname en beschrijving van hersen-PET-scans
Tijdsspanne: Studiedag tracertoediening
|
Studiedag tracertoediening
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in verschillende cerebrale regio's/volumes van interesse (ROI/VOI) verondersteld en betrokken bij de pathofysiologie van de ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: Studiedag tracertoediening
|
Studiedag tracertoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaardkwantificeringsvariabelen afgeleid van 3D PET-beeldvorming en hersenmodellering
Tijdsspanne: Studiedag tracertoediening
|
Studiedag tracertoediening
|
|
Standaard veiligheidsmeting: verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
|
Standaard veiligheidsmeting: elektrocardiogram
Tijdsspanne: Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
|
Standaard veiligheidsmeting: veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
|
Standaard veiligheidsmeting: vitale functies
Tijdsspanne: Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
Maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91683
- 2006-006045-14 (EudraCT-nummer)
- 311401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .