알츠하이머병 가능성이 있는 환자와 건강한 지원자에 대한 ZK 6032924 평가 및 건강한 지원자에 대한 ZK 6032924의 방사선 선량 측정
2015년 1월 7일 업데이트: Bayer
250MBq(6.75mCi) ZK 6032924(18F-FEDAA1106)의 단일 용량을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 연구 건강한 지원자에서 185MBq(5mCi) ZK 6032924의 단일 선량의 방사선 선량 측정을 평가합니다.
건강한 지원자와 비교한 알츠하이머병 환자의 BAY85-8101(ZK 6032924)을 사용한 PET(양전자 방출 단층촬영) 영상.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 뇌 영상을 위한 환자:- 서면 동의를 충분히 제공할 수 있는 환자 및 피지명자- 환자는 가능한 알츠하이머병에 대한 DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준을 충족합니다.
다른 형태의 치매는 제외됨- 50세 이상인 남성 또는 폐경 후 여성 뇌 영상 촬영을 위한 건강한 지원자: - 충분한 정보에 입각한 동의를 서면으로 제공할 수 있음- 신경심리학적 검사에서 치매/인지 장애의 징후가 없음- > 세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성 /= 50세 전신 촬영을 위한 건강한 지원자:- 서면으로 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 - >/= 60세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성 - 심각한 질병이나 약물 사용이 없음 제외 기준: 모든 건강한 지원자 및 환자: - 모두 신체 시스템의 기능을 심각하게 손상시키고 과도한 축적, 신진대사 장애, 방사성 추적자의 배설 변경을 초래할 수 있거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 질병, 상태 또는 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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알츠하이머병 환자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8101을 단회 정맥주사, PET
뇌 영상을 위한 건강한 지원자: 치료 기간 1일차에 250 MBq BAY85-8101을 단일 정맥내 일시 주사, PET
전신 영상을 위한 건강한 지원자: 185 MBq BAY85-8101의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 선량 평가를 위한 전신 PET, 혈액 내 BAY85-8101의 동역학
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실험적: 팔 2
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알츠하이머병 환자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8101을 단회 정맥주사, PET
뇌 영상을 위한 건강한 지원자: 치료 기간 1일차에 250 MBq BAY85-8101을 단일 정맥내 일시 주사, PET
전신 영상을 위한 건강한 지원자: 185 MBq BAY85-8101의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 선량 평가를 위한 전신 PET, 혈액 내 BAY85-8101의 동역학
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실험적: 팔 3
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알츠하이머병 환자: 치료 기간 1일차에 250MBq BAY85-8101을 단회 정맥주사, PET
뇌 영상을 위한 건강한 지원자: 치료 기간 1일차에 250 MBq BAY85-8101을 단일 정맥내 일시 주사, PET
전신 영상을 위한 건강한 지원자: 185 MBq BAY85-8101의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 선량 평가를 위한 전신 PET, 혈액 내 BAY85-8101의 동역학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 PET 스캔의 이해 및 설명에 대한 시각적 분석/설명
기간: 연구 추적자 투여 당일
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연구 추적자 투여 당일
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알츠하이머병의 병태생리에 관여하는 것으로 추정되고 밝혀진 다양한 대뇌 영역/관심 부피(ROI/VOI)의 표준화된 흡수 값(SUV).
기간: 연구 추적자 투여 당일
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연구 추적자 투여 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3D PET 이미징 및 뇌 모델링에서 파생된 표준 정량화 변수
기간: 연구 추적자 투여 당일
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연구 추적자 투여 당일
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표준 안전성 측정: 이상 반응 수집
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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표준 안전 측정: 심전도
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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표준 안전 측정:안전 실험실
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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표준 안전 측정: 활력 징후
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한전측두엽 치매 | 진행성 핵상 마비 | 알츠하이머병 | 혈관 인지 장애 | 피질 기저 증후군대만
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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