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Valutazione di ZK 6032924 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer rispetto a volontari sani e dosimetria delle radiazioni di ZK 6032924 in volontari sani

7 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto, non randomizzato per valutare una singola dose di 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) per il suo potenziale diagnostico nel discriminare i pazienti con probabile malattia di Alzheimer da volontari sani e valutare la dosimetria delle radiazioni di una singola dose di 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 in volontari sani.

Imaging PET (tomografia a emissione di positroni) con BAY85-8101 (ZK 6032924) in pazienti con malattia di Alzheimer rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 141 86

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti per imaging cerebrale: - paziente e designato in grado di fornire un consenso pienamente informato per iscritto - il paziente soddisfa i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA per la probabile malattia di Alzheimer. Altre forme di demenza escluse- maschi o femmine in postmenopausa di età >/= 50 anniVolontari sani per l'imaging cerebrale: - in grado di dare pieno consenso informato per iscritto- assenza di qualsiasi segno di demenza/deterioramento cognitivo agli esami neuropsicologici- maschi o femmine in postmenopausa di età > /= 50 anni Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo:- in grado di fornire un consenso completamente informato per iscritto - maschi o femmine in postmenopausa di età >/= 60 anni - nessuna malattia significativa o uso di droghe Criteri di esclusione: per tutti i volontari sani e pazienti:- Qualsiasi malattia, condizione o farmaci concomitanti che compromettono in modo significativo la funzione dei sistemi corporei e potrebbero causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato, un'escrezione alterata del radiotracciante o potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pazienti con malattia di Alzheimer: singola iniezione in bolo endovenoso di 250 MBq BAY85-8101 il primo giorno del periodo di trattamento, PET
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontari sani per imaging cerebrale: singola iniezione in bolo endovenoso di 250 MBq BAY85-8101 il primo giorno del periodo di trattamento, PET
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo: singola iniezione endovenosa in bolo di 185 MBq BAY85-8101, PET di tutto il corpo per la valutazione della dose efficace, cinetica di BAY85-8101 nel sangue
Sperimentale: Braccio 2
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pazienti con malattia di Alzheimer: singola iniezione in bolo endovenoso di 250 MBq BAY85-8101 il primo giorno del periodo di trattamento, PET
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontari sani per imaging cerebrale: singola iniezione in bolo endovenoso di 250 MBq BAY85-8101 il primo giorno del periodo di trattamento, PET
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo: singola iniezione endovenosa in bolo di 185 MBq BAY85-8101, PET di tutto il corpo per la valutazione della dose efficace, cinetica di BAY85-8101 nel sangue
Sperimentale: Braccio 3
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pazienti con malattia di Alzheimer: singola iniezione in bolo endovenoso di 250 MBq BAY85-8101 il primo giorno del periodo di trattamento, PET
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontari sani per imaging cerebrale: singola iniezione in bolo endovenoso di 250 MBq BAY85-8101 il primo giorno del periodo di trattamento, PET
Droga: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Volontari sani per l'imaging di tutto il corpo: singola iniezione endovenosa in bolo di 185 MBq BAY85-8101, PET di tutto il corpo per la valutazione della dose efficace, cinetica di BAY85-8101 nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi/descrizione visiva dell'assorbimento e descrizione delle scansioni PET cerebrali
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del tracciante di studio
Giorno di somministrazione del tracciante di studio
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) in varie regioni cerebrali/volumi di interesse (ROI/VOI) ipotizzato e trovato coinvolto nella patofisiologia della malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del tracciante di studio
Giorno di somministrazione del tracciante di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di quantificazione standard derivate dall'imaging PET 3D e dalla modellazione del cervello
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del tracciante di studio
Giorno di somministrazione del tracciante di studio
Standard di misurazione della sicurezza: raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Misurazione standard di sicurezza: elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Misura di sicurezza standard: laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Misurazione standard di sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
Il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91683
  • 2006-006045-14 (Numero EudraCT)
  • 311401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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